Внутрисуставная инъекция аллогенной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при адгезивном капсулите
6 октября 2020 г. обновлено: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Внутрисуставная инъекция аллогенной PRP при адгезивном капсулите
Целью данного исследования является сравнение эффективности внутрисуставной инъекции аллогенной обогащенной тромбоцитами плазмы и инъекции стероидов при лечении адгезивного капсулита плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Пациенты, у которых была боль по крайней мере в течение 12 месяцев
- ограничение как активных, так и пассивных движений в плечевом суставе на ≥25% в двух направлениях (отведение, сгибание, наружная ротация, внутренняя ротация) по сравнению с контралатеральным плечом в лопаточной плоскости и при прогрессирующей степени горизонтального приведения
Критерий исключения:
- Пациенты с одновременной двусторонней болью в плече
- Больные сахарным диабетом
- Пациенты с явным гипотиреозом или гипертиреозом
- Пациенты, которые получали какой-либо препарат путем внутрисуставной инъекции для лечения в течение 6 месяцев до этого включения.
- Пациенты с травмой плеча в анамнезе, включая вывих, подвывих и перелом, рак молочной железы или операции на плече, шее и верхней части спины.
- Больные с неврологическим дефицитом
- Пациенты с аллергическими побочными реакциями на кортикостероиды в анамнезе.
- Пациенты со вторичным адгезивным капсулитом
- Пациенты с системными воспалительными заболеваниями, включая ревматоидный артрит
- Больные дегенеративным артритом, инфекционным артритом плечевого сустава
- Пациенты с травмой плеча в анамнезе, включая вывих, перелом
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Пациенты с разрывом ротаторной манжеты на всю толщину
- Пациенты, которым трудно участвовать в сборе данных из-за проблем с общением и серьезных психических заболеваний.
- Беременные женщины или кормящие матери
- Больные с нарушением мозгового кровообращения
- Пациенты с симптоматическими заболеваниями шейного отдела позвоночника
- Пациенты с серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на это исследование, такими как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, почечные заболевания, заболевания печени, эндокринные заболевания и рак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стероидная группа
Группа инъекций триамцинолона
|
|
|
Экспериментальный: Группа ПРП
Аллогенная группа инъекций PRP
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPADI (индекс боли в плече и инвалидности) Оценка
Временное ограничение: Постинъекционный 1 месяц
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая состоит из двух параметров: одного для боли, а другого для функциональной активности.
Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли человека.
Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей.
|
Постинъекционный 1 месяц
|
|
Безопасность определяется симптомами и признаками инфекции, иммунным ответом и нежелательными явлениями, оцениваемыми с помощью NCI-CTCAE v3.0.
Временное ограничение: Постинъекционный 1 месяц
|
Наличие общих симптомов или признаков, связанных с инфекцией и иммунным ответом, таких как сыпь, зуд, лихорадка, озноб, крапивница или одышка. Места инъекций осматривали для выявления эритемы, отека или аномальных выделений. Нежелательные явления были классифицированы с использованием шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0. |
Постинъекционный 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRM-11-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .