Injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas alogênicas (PRP) para capsulite adesiva
6 de outubro de 2020 atualizado por: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Injeção intra-articular de PRP alogênico para capsulite adesiva
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da injeção intra-articular de plasma alogênico rico em plaquetas e injeção de esteróides no tratamento da capsulite adesiva do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino a partir de 18 anos
- Pacientes que tiveram dor por pelo menos 12 meses
- limitação dos movimentos ativos e passivos da articulação glenoumeral de ≥25% em pelo menos 2 direções (abdução, flexão, rotação externa, rotação interna), em comparação com o ombro contralateral no plano escapular e em grau progressivo de adução horizontal
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor bilateral concomitante no ombro
- Pacientes com Diabetes Mellitus
- Paciente com hipotireoidismo ou hipertireoidismo evidente
- Pacientes que receberam qualquer medicamento por injeção intra-articular para tratamento nos 6 meses anteriores a esta inscrição.
- Pacientes com histórico de trauma no ombro, incluindo luxação, subluxação e fratura, câncer de mama ou cirurgia ao redor do ombro, pescoço e parte superior das costas
- Pacientes com déficit neurológico
- Pacientes com histórico de reações adversas alérgicas a corticosteroides
- Pacientes com capsulite adesiva secundária
- Pacientes com doença inflamatória sistêmica, incluindo artrite reumatoide
- Pacientes com artrite degenerativa, artrite infecciosa da articulação do ombro
- Pacientes com histórico de trauma no ombro, incluindo luxação, fratura
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Pacientes com ruptura total do manguito rotador
- Pacientes com dificuldade em participar da coleta de dados devido a problema de comunicação e doença mental grave
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com acidente vascular cerebral
- Pacientes com distúrbios sintomáticos da coluna cervical
- Pacientes com condições graves que podem afetar este estudo, como doenças cardiovasculares graves, doenças renais, doenças hepáticas, doenças endócrinas e cânceres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de esteroides
Grupo de injeção de triancinolona
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Experimental: Grupo PRP
Grupo de injeção alogênica de PRP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SPADI (Índice de Dor e Incapacidade no Ombro)
Prazo: Pós-injeção 1 mês
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
A dimensão da dor consiste em cinco questões sobre a gravidade da dor de um indivíduo.
As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior.
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Pós-injeção 1 mês
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Segurança determinada com sintomas e sinais de infecção e resposta imune e eventos adversos avaliados com NCI-CTCAE v3.0
Prazo: Pós-injeção 1 mês
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Presença de sintomas ou sinais gerais associados a infecção e resposta imune, como erupção cutânea, prurido, febre, calafrios, urticária ou dispneia. Os locais de injeção foram examinados para identificar eritema, inchaço ou secreção anormal. Os eventos adversos foram categorizados com o uso da escala Common Terminology Criteria for Adverse Events do National Cancer Institute, versão 3.0. |
Pós-injeção 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRM-11-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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