Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær injektion af allogen blodpladerigt plasma (PRP) til adhæsiv kapsulitis

6. oktober 2020 opdateret af: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Intraartikulær injektion af allogen PRP til adhæsiv kapsulitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intraartikulær allogen blodpladerig plasma-injektion og steroidinjektion i behandlingen af ​​adhæsiv kapsulitis i skulderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år og ældre
  2. Patienter, der har haft smerter i mindst 12 måneder
  3. begrænsning af både aktive og passive bevægelser af det glenohumerale led på ≥25 % i liste 2 retninger (abduktion, fleksion, ekstern rotation, intern rotation), sammenlignet med den kontralaterale skulder i skulderbladsplanet og i progressiv grad af horisontal adduktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidige bilaterale skuldersmerter
  2. Patienter med diabetes mellitus
  3. Patient med åbenlys hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  4. Patienter, der modtog et hvilket som helst lægemiddel ved intraartikulær injektion til behandling inden for 6 måneder før denne tilmelding.
  5. Patienter, der har en historie med skuldertraume, inklusive dislokation- subluksation- og fraktur- brystkræft- eller kirurgi omkring skulder- nakke og øvre ryg
  6. Patienter med neurologisk underskud
  7. Patienter, der tidligere har haft allergiske bivirkninger over for kortikosteroid
  8. Patienter med sekundær adhæsiv kapsulitis
  9. Patienter med systemisk inflammatorisk sygdom, herunder reumatoid arthritis
  10. Patienter med degenerativ arthritis, infektiøs arthritis i skulderleddet
  11. Patienter, der har en historie med skuldertraume, herunder dislokation, fraktur
  12. Patienter, der tager antikoagulantia
  13. Patienter, der har en rotatormanchet i fuld tykkelse
  14. Patienter, der har svært ved at deltage i dataindsamling på grund af kommunikationsproblem og alvorlig psykisk sygdom
  15. Gravide kvinder eller ammende mødre
  16. Patienter med cerebrovaskulær ulykke
  17. Patienter med symptomatiske cervikale rygsøjlelidelser
  18. Patienter med alvorlig tilstand, som kan påvirke denne undersøgelse, såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme-nyresygdomme-leversygdomme-endokrine sygdomme- og kræftsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Triamcinolon injektionsgruppe
Procedure: Steroidinjektion i glenohumeralleddet
  • Gruppe: Steroid
  • Samlet volumen af ​​injektionslægemidler: 4 ml (1 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml + 3 ml 2% lidocain)
  • Antallet af injektioner: kun én gang i løbet af undersøgelsesperioden
  • Injektionssted: glenohumeralt led
  • Materiale: 25-gaze spinal nål
  • De intraartikulære injektioner blev udført ved hjælp af ultralydsvejledning.
Eksperimentel: PRP gruppe
Allogen PRP-injektionsgruppe
Procedure: Allogen PRP-injektion i det glenohumerale led
  • Gruppe: Allogen PRP
  • Samlet volumen af ​​injektionsmedicin: 4ml
  • Antallet af injektioner: kun én gang i løbet af undersøgelsesperioden
  • Injektionssted: glenohumeralt led
  • Materiale: 25-gaze spinal nål
  • De intraartikulære injektioner blev udført ved hjælp af ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPADI (Skuldersmerter og handicapindeks) Score
Tidsramme: Efter injektion 1 måned
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter. Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af ​​den enkeltes smerte. Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter.
Efter injektion 1 måned
Sikkerhed bestemt med symptomer og tegn på infektion og immunrespons og uønskede hændelser evalueret med NCI-CTCAE v3.0
Tidsramme: Efter injektion 1 måned

Tilstedeværelse af generelle symptomer eller tegn forbundet med infektion og immunrespons, såsom udslæt, pruritus, feber, kulderystelser, nældefeber eller dyspnø.

Injektionssteder blev undersøgt for at identificere erytem, ​​hævelse eller unormalt udflåd.

Bivirkninger blev kategoriseret ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-skalaen, version 3.0.
Efter injektion 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRM-11-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Kliniske forsøg med Steroidinjektion i glenohumeralleddet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner