Injection intra-articulaire de plasma allogénique riche en plaquettes (PRP) pour la capsulite adhésive
6 octobre 2020 mis à jour par: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Injection intra-articulaire de PRP allogénique pour la capsulite adhésive
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'injection intra-articulaire allogénique de Plasma Riche en Plaquettes et de l'injection de stéroïdes dans le traitement de la capsulite rétractile de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans et plus
- Patients qui ont eu des douleurs au moins pendant 12 mois
- limitation des mouvements actifs et passifs de l'articulation gléno-humérale ≥ 25 % dans au moins 2 directions (abduction, flexion, rotation externe, rotation interne), par rapport à l'épaule controlatérale dans le plan scapulaire et en degré progressif d'adduction horizontale
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleurs à l'épaule bilatérales concomitantes
- Patients atteints de diabète sucré
- Patient présentant une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie manifeste
- Patients ayant reçu un médicament par injection intra-articulaire pour traitement dans les 6 mois précédant cette inscription.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme de l'épaule, y compris une luxation, une subluxation et une fracture, un cancer du sein ou une intervention chirurgicale autour de l'épaule, du cou et du haut du dos
- Patients avec déficit neurologique
- Patients ayant des antécédents de réactions indésirables allergiques aux corticostéroïdes
- Patients atteints de capsulite rétractile secondaire
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire systémique, y compris la polyarthrite rhumatoïde
- Patients atteints d'arthrite dégénérative, arthrite infectieuse de l'articulation de l'épaule
- Patients ayant des antécédents de traumatisme de l'épaule, y compris luxation, fracture
- Patients prenant des anticoagulants
- Patients qui ont une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur
- Patients qui ont de la difficulté à participer à la collecte de données en raison d'un problème de communication et d'une maladie mentale grave
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Patients avec accident vasculaire cérébral
- Patients présentant des troubles symptomatiques de la colonne cervicale
- Patients atteints d'une maladie grave pouvant affecter cette étude, telle que des maladies cardiovasculaires graves, des maladies rénales, des maladies du foie, des maladies endocriniennes et des cancers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de stéroïdes
Groupe d'injection de triamcinolone
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Expérimental: Groupe PRP
Groupe d'injection de PRP allogénique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score SPADI (indice de douleur et d'incapacité à l'épaule)
Délai: Post-injection 1 mois
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles.
La dimension de la douleur se compose de cinq questions concernant la gravité de la douleur d'un individu.
Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs.
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Post-injection 1 mois
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Innocuité déterminée avec les symptômes et les signes d'infection et la réponse immunitaire et les événements indésirables évalués avec NCI-CTCAE v3.0
Délai: Post-injection 1 mois
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Présence de symptômes généraux ou de signes associés à une infection et à une réponse immunitaire, tels qu'éruption cutanée, prurit, fièvre, frissons, urticaire ou dyspnée. Les sites d'injection ont été examinés pour identifier un érythème, un gonflement ou un écoulement anormal. Les événements indésirables ont été classés à l'aide de l'échelle des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 3.0. |
Post-injection 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimation)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRM-11-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .