- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01458691
Intraartikulær injeksjon av allogen blodplaterik plasma (PRP) for adhesiv kapsulitt
Intraartikulær injeksjon av allogen PRP for adhesiv kapsulitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år og eldre
- Pasienter som har hatt smerter i minst 12 måneder
- begrensning av både aktive og passive bevegelser av glenohumeralleddet på ≥25 % i på liste 2 retninger (abduksjon, fleksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon), sammenlignet med den kontralaterale skulderen i skulderbladsplanet og i progressiv grad av horisontal adduksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidige bilaterale skuldersmerter
- Pasienter med diabetes mellitus
- Pasient med åpenlyst hypotyreose eller hypertyreose
- Pasienter som mottok et hvilket som helst legemiddel ved intraartikulær injeksjon for behandling innen 6 måneder før denne påmeldingen.
- Pasienter som har en historie med skuldertraume inkludert dislokasjon- subluksasjon- og fraktur- brystkreft- eller kirurgi rundt skulder- nakke og øvre del av ryggen
- Pasienter med nevrologisk underskudd
- Pasienter som har en historie med allergiske bivirkninger på kortikosteroider
- Pasienter med sekundær adhesiv kapsulitt
- Pasienter med systemisk inflammatorisk sykdom inkludert revmatoid artritt
- Pasienter med degenerativ leddgikt, infeksiøs leddgikt i skulderleddet
- Pasienter som har en historie med skuldertraume inkludert dislokasjon, brudd
- Pasienter som tar antikoagulantia
- Pasienter som har en rotatormansjett i full tykkelse
- Pasienter som har problemer med å delta i datainnsamling på grunn av kommunikasjonsproblem og alvorlig psykisk lidelse
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Pasienter med cerebrovaskulær ulykke
- Pasienter med symptomatiske ryggradslidelser
- Pasienter med alvorlig tilstand som kan påvirke denne studien som alvorlige kardiovaskulære sykdommer- nyresykdommer- leversykdommer- endokrine sykdommer og kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Triamcinolon injeksjonsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: PRP gruppe
Allogen PRP-injeksjonsgruppe
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPADI (Skuldersmerter og funksjonshemming Index) Score
Tidsramme: Etter injeksjon 1 måned
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter.
Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte.
Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter.
|
Etter injeksjon 1 måned
|
|
Sikkerhet bestemt med symptomer og tegn på infeksjon og immunrespons og uønskede hendelser evaluert med NCI-CTCAE v3.0
Tidsramme: Etter injeksjon 1 måned
|
Tilstedeværelse av generelle symptomer eller tegn assosiert med infeksjon og immunrespons, slik som utslett, kløe, feber, frysninger, urticaria eller dyspné. Injeksjonssteder ble undersøkt for å identifisere erytem, hevelse eller unormal utflod. Bivirkninger ble kategorisert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-skalaen, versjon 3.0. |
Etter injeksjon 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRM-11-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .