Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulær injeksjon av allogen blodplaterik plasma (PRP) for adhesiv kapsulitt

6. oktober 2020 oppdatert av: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Intraartikulær injeksjon av allogen PRP for adhesiv kapsulitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av intraartikulær allogen blodplaterik plasma-injeksjon og steroidinjeksjon i behandlingen av adhesiv kapsulitt i skulderen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år og eldre
  2. Pasienter som har hatt smerter i minst 12 måneder
  3. begrensning av både aktive og passive bevegelser av glenohumeralleddet på ≥25 % i på liste 2 retninger (abduksjon, fleksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon), sammenlignet med den kontralaterale skulderen i skulderbladsplanet og i progressiv grad av horisontal adduksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med samtidige bilaterale skuldersmerter
  2. Pasienter med diabetes mellitus
  3. Pasient med åpenlyst hypotyreose eller hypertyreose
  4. Pasienter som mottok et hvilket som helst legemiddel ved intraartikulær injeksjon for behandling innen 6 måneder før denne påmeldingen.
  5. Pasienter som har en historie med skuldertraume inkludert dislokasjon- subluksasjon- og fraktur- brystkreft- eller kirurgi rundt skulder- nakke og øvre del av ryggen
  6. Pasienter med nevrologisk underskudd
  7. Pasienter som har en historie med allergiske bivirkninger på kortikosteroider
  8. Pasienter med sekundær adhesiv kapsulitt
  9. Pasienter med systemisk inflammatorisk sykdom inkludert revmatoid artritt
  10. Pasienter med degenerativ leddgikt, infeksiøs leddgikt i skulderleddet
  11. Pasienter som har en historie med skuldertraume inkludert dislokasjon, brudd
  12. Pasienter som tar antikoagulantia
  13. Pasienter som har en rotatormansjett i full tykkelse
  14. Pasienter som har problemer med å delta i datainnsamling på grunn av kommunikasjonsproblem og alvorlig psykisk lidelse
  15. Gravide kvinner eller ammende mødre
  16. Pasienter med cerebrovaskulær ulykke
  17. Pasienter med symptomatiske ryggradslidelser
  18. Pasienter med alvorlig tilstand som kan påvirke denne studien som alvorlige kardiovaskulære sykdommer- nyresykdommer- leversykdommer- endokrine sykdommer og kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Triamcinolon injeksjonsgruppe
  • Gruppe: Steroid
  • Totalt volum av injeksjonsmedisiner: 4ml (1ml triamcinolonacetonid 40mg/ml + 3ml 2% lidokain)
  • Antall injeksjoner: kun én gang i løpet av studieperioden
  • Injeksjonssted: glenohumeralt ledd
  • Materiale: 25-gaze spinal nål
  • De intraartikulære injeksjonene ble utført ved hjelp av ultrasonografisk veiledning.
Eksperimentell: PRP gruppe
Allogen PRP-injeksjonsgruppe
  • Gruppe: Allogen PRP
  • Totalt volum av injeksjonsmedisiner: 4ml
  • Antall injeksjoner: kun én gang i løpet av studieperioden
  • Injeksjonssted: glenohumeralt ledd
  • Materiale: 25-gaze spinal nål
  • De intraartikulære injeksjonene ble utført ved hjelp av ultrasonografisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPADI (Skuldersmerter og funksjonshemming Index) Score
Tidsramme: Etter injeksjon 1 måned
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter.
Etter injeksjon 1 måned
Sikkerhet bestemt med symptomer og tegn på infeksjon og immunrespons og uønskede hendelser evaluert med NCI-CTCAE v3.0
Tidsramme: Etter injeksjon 1 måned

Tilstedeværelse av generelle symptomer eller tegn assosiert med infeksjon og immunrespons, slik som utslett, kløe, feber, frysninger, urticaria eller dyspné.

Injeksjonssteder ble undersøkt for å identifisere erytem, ​​hevelse eller unormal utflod.

Bivirkninger ble kategorisert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-skalaen, versjon 3.0.

Etter injeksjon 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRM-11-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere