Intraartikuläre Injektion von allogenem plättchenreichem Plasma (PRP) bei adhäsiver Kapsulitis
6. Oktober 2020 aktualisiert von: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Intraartikuläre Injektion von allogenem PRP bei adhäsiver Kapsulitis
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von allogenem plättchenreichem Plasma und der Steroidinjektion bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis der Schulter zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
- Patienten, die seit mindestens 12 Monaten Schmerzen haben
- Einschränkung sowohl aktiver als auch passiver Bewegungen des Glenohumeralgelenks von ≥ 25 % in alle Richtungen (Abduktion, Flexion, Außenrotation, Innenrotation) im Vergleich zur kontralateralen Schulter in der Skapulaebene und im fortschreitenden Grad der horizontalen Adduktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitigen bilateralen Schulterschmerzen
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patient mit offensichtlicher Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dieser Einschreibung ein Medikament durch intraartikuläre Injektion zur Behandlung erhalten haben.
- Patienten mit Schultertrauma in der Vorgeschichte, einschließlich Luxation, Subluxation und Fraktur, Brustkrebs, oder Operationen im Bereich der Schulter, des Nackens und des oberen Rückens
- Patienten mit neurologischem Defizit
- Patienten mit allergischen Nebenwirkungen auf Kortikosteroide in der Vorgeschichte
- Patienten mit sekundärer adhäsiver Kapsulitis
- Patienten mit systemischer entzündlicher Erkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis
- Patienten mit degenerativer Arthritis, infektiöser Arthritis des Schultergelenks
- Patienten mit Schultertrauma in der Vorgeschichte, einschließlich Luxation, Fraktur
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
- Patienten mit einem Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke
- Patienten, die aufgrund von Kommunikationsproblemen und schweren psychischen Erkrankungen Schwierigkeiten haben, an der Datenerhebung teilzunehmen
- Schwangere oder stillende Mütter
- Patienten mit Schlaganfall
- Patienten mit symptomatischen Erkrankungen der Halswirbelsäule
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen und Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Steroidgruppe
Triamcinolon-Injektionsgruppe
|
|
|
Experimental: PRP-Gruppe
Allogene PRP-Injektionsgruppe
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|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SPADI-Score (Schulterschmerz- und Behinderungsindex).
Zeitfenster: Nachinjektion 1 Monat
|
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten.
Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person.
Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern.
|
Nachinjektion 1 Monat
|
|
Die Sicherheit wurde anhand von Symptomen und Anzeichen einer Infektion sowie einer Immunantwort und unerwünschten Ereignissen bestimmt, die mit NCI-CTCAE v3.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Nachinjektion 1 Monat
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Vorhandensein allgemeiner Symptome oder Anzeichen im Zusammenhang mit einer Infektion und Immunantwort, wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Urtikaria oder Atemnot. Die Injektionsstellen wurden untersucht, um Erythem, Schwellung oder abnormalen Ausfluss zu identifizieren. Unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events-Skala des National Cancer Institute, Version 3.0, kategorisiert. |
Nachinjektion 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRM-11-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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