Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén vérlemezkében gazdag plazma (PRP) intraartikuláris injekciója adhezív kapszulitisz kezelésére

2020. október 6. frissítette: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Allogén PRP intraartikuláris injekciója adhezív kapszulitiszhez

A tanulmány célja az intraartikuláris allogén Thrombocyta Rich Plasma injekció és a szteroid injekció hatékonyságának összehasonlítása a váll adhezív tokgyulladásának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  2. Olyan betegek, akiknek legalább 12 hónapja fájdalmai vannak
  3. a glenohumeralis ízület aktív és passzív mozgásának ≥25%-os korlátozása a 2. listán szereplő irányokban (abdukció, flexió, külső rotáció, belső rotáció), a lapocka síkjában az ellenoldali vállhoz képest és a horizontális addukció progresszív mértékében

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű kétoldali vállfájdalmakban szenvedő betegek
  2. Diabetes mellitusban szenvedő betegek
  3. Nyílt hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő beteg
  4. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül bármilyen gyógyszert kaptak intraartikuláris injekció formájában.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vállsérülés szerepel, beleértve a diszlokációt, szubluxációt és törést, emlőrákot vagy a váll-nyak és a felső hát körüli műtétet
  6. Neurológiai deficitben szenvedő betegek
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás mellékhatások szerepeltek a kortikoszteroidokkal szemben
  8. Másodlagos tapadó capsulitisben szenvedő betegek
  9. Szisztémás gyulladásos betegségben szenvedő betegek, beleértve a rheumatoid arthritist
  10. Degeneratív ízületi gyulladásban, vállízület fertőző ízületi gyulladásában szenvedő betegek
  11. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vállsérülések, ideértve a diszlokációt, a törést
  12. Antikoagulánsokat szedő betegek
  13. Olyan betegek, akiknek teljes vastagságú rotátormandzsetta szakadása van
  14. Olyan betegek, akik kommunikációs probléma és súlyos mentális betegség miatt nehezen vesznek részt az adatgyűjtésben
  15. Terhes nők vagy szoptató anyák
  16. Cerebrovascularis balesetben szenvedő betegek
  17. Tünetekkel járó nyaki gerincbetegségben szenvedő betegek
  18. A vizsgálatot befolyásoló súlyos állapotú betegek, mint például súlyos szív- és érrendszeri betegségek, vesebetegségek, májbetegségek, endokrin betegségek és rákos megbetegedések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szteroid csoport
Triamcinolon injekciós csoport
Eljárás: Szteroid injekció a glenohumeralis ízületbe
  • Csoport: Szteroid
  • Az injekciós gyógyszerek teljes térfogata: 4 ml (1 ml 40 mg/ml triamcinolon-acetonid + 3 ml 2%-os lidokain)
  • Az injekciók száma: csak egyszer a vizsgálati időszak alatt
  • Az injekció beadásának helye: glenohumeralis ízület
  • Anyaga: 25-ös géz gerinctű
  • Az intraartikuláris injekciókat ultrahangos irányítás mellett végeztük.
Kísérleti: PRP csoport
Allogén PRP injekciós csoport
Eljárás: Allogén PRP injekció a glenohumeralis ízületbe
  • Csoport: Allogén PRP
  • Az injekciós gyógyszerek teljes térfogata: 4 ml
  • Az injekciók száma: csak egyszer a vizsgálati időszak alatt
  • Az injekció beadásának helye: glenohumeralis ízület
  • Anyaga: 25-ös géz gerinctű
  • Az intraartikuláris injekciókat ultrahangos irányítás mellett végeztük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPADI (vállfájdalom és rokkantsági index) pontszám
Időkeret: Postinjekció 1 hónap
A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik a funkcionális tevékenységekre vonatkozik. A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll, amelyek az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkoznak. A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek annak mérésére szolgálnak, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik.
Postinjekció 1 hónap
A biztonságot a fertőzés tüneteivel és jeleivel, valamint az NCI-CTCAE v3.0-val értékelt immunválasz és nemkívánatos események alapján határozták meg
Időkeret: Postinjekció 1 hónap

A fertőzéssel és az immunválaszsal összefüggő általános tünetek vagy jelek, például bőrkiütés, viszketés, láz, hidegrázás, csalánkiütés vagy nehézlégzés.

Az injekció beadásának helyeit megvizsgálták, hogy azonosítsák a bőrpírt, duzzanatot vagy rendellenes váladékozást.

A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events skála 3.0-s verziójának használatával kategorizálták.
Postinjekció 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRM-11-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ragasztó kapszulitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel