Hodnocení organizačního modelu pro vzdálené monitorování příjemců kardiostimulátorů a implantabilních kardioverterů defibrilátorů
26. března 2013 aktualizováno: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri General Hospital
Prospektivní registr pro hodnocení organizačního modelu pro vzdálené monitorování příjemců kardiostimulátorů a implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD) v klinické praxi
Účelem registru je vyhodnotit organizační model fixující role a chování subjektů zapojených do vzdáleného monitorování pacientů s implantovanými kardiostimulátory a defibrilátory.
Hodnocení bude odhadovat klinickou efektivitu a dopad na zdroje zdravotnických služeb organizačního modelu, když je implementován do každodenní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po řadě studií, které hodnotily technickou spolehlivost a klinické implikace systémů dálkového monitorování, by se měl další krok přiblížit k otázce, jak lze dálkový monitoring implementovat jako součást rutinních činností kardiologické ambulance. Je vyžadována jasná definice rolí a pracovního postupu pro včasnou správu informací a správnou reakci na nežádoucí události. HomeGuide Registry navrhuje organizační model specifikující role a postupy pro ambulantní kliniky využívající specifický vzdálený monitorovací systém při rutinním sledování. Model HomeGuide je v podstatě založen na interakci mezi jedním nebo více spřízněnými profesionály (odborníky a vyškolenými sestrami nebo techniky) a odpovědným lékařem. Hlavním cílem registru HomeGuide je vyhodnotit:
- Klinická účinnost vzdálené správy pacientů;
- Zdroje zdravotních služeb vyžadované vzdálenou správou pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- G.M. Lancisi Hospital
-
Ancona, Itálie
- I.N.R.C.A.
-
Arezzo, Itálie
- S. Donato di Arezzo Hospital
-
Bari, Itálie
- Policlinico - Card. Universitaria
-
Bari, Itálie
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
-
Benevento, Itálie
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
-
Brescia, Itálie
- AO Spedali Civili
-
Brescia, Itálie
- Congreg. Ancelle della Carità Poliambulanza
-
Brindisi, Itálie
- A. Perrino Hospital
-
Campobasso, Itálie
- Cardarelli Hospital
-
Campobasso, Itálie
- S. Cuore University
-
Carrara, Itálie
- Carrara Civil Hospital
-
Caserta, Itálie
- Sant'Anna e San Sebastiani Hospital
-
Catania, Itálie
- Ferrarotto Hospital
-
Ferrara, Itálie
- AO Arcispedale S. Anna
-
Firenze, Itálie
- A.O.U. Careggi S.O.D. Aritmologia
-
Firenze, Itálie
- S. Giovanni di Dio Hospital
-
Firenze, Itálie
- S. Maria Annunziata Hospital
-
Firenze, Itálie
- S. Maria Nuova Hospital
-
Gorizia, Itálie
- P.O. Di Gorizia
-
Isernia, Itálie
- F. Veneziale Hospital
-
Lecce, Itálie
- Vito Fazzi Hospital
-
Messina, Itálie
- Piemonte Hospital
-
Milano, Itálie
- Sacco Hospital
-
Napoli, Itálie
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Itálie
- F.B.F.
-
Napoli, Itálie
- Federico II Hospital
-
Napoli, Itálie
- Monaldi Hospital - Gruppo Sun
-
Napoli, Itálie
- Monaldi Hospital, U.O. Aritmologia
-
Padova, Itálie
- Policlinico Universitario di Padova
-
Palermo, Itálie
- Cervello Hospital
-
Palermo, Itálie
- ARNAS Civico
-
Perugia, Itálie
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
Piacenza, Itálie
- Guglielmo da Saliceto Civil Hospital
-
Pordenone, Itálie
- Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Reggio Emilia, Itálie
- Santa Maria Nuova Hospital
-
Rimini, Itálie
- Degli Infermi Hospital
-
Roma, Itálie
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Itálie
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie
- Policlinico Casilino
-
Roma, Itálie
- Casa di Cura Villa Pia
-
Rome, Itálie
- San Filippo Neri Hospital
-
Salerno, Itálie
- San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona Hospital
-
San Donà di Piave, Itálie
- San Donà di Piave Hospital
-
San Severo, Itálie
- Teresa Masselli Mascia Hospital
-
Taranto, Itálie
- P.O. Ss. Annunziata
-
Trapani, Itálie
- Sant'Antonio Abate Hospital
-
Treviso, Itálie
- Ca' Foncello Hospital
-
Varese, Itálie
- Di Circolo Hospital
-
Varese, Itálie
- Macchi Hospital
-
Venezia, Itálie
- SS. Giovanni e Paolo Hospital
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Itálie
- Senigallia Civil Hospital
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Itálie
- Presidio Ospedale di Ariano Irpino
-
-
Bari
-
Altamura, Bari, Itálie
- Umberto I Hospital
-
Terlizzi, Bari, Itálie
- Michele Sarcone Hospital
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Itálie
- PO Francesco Ferrari
-
-
Messina
-
Milazzo, Messina, Itálie
- P.O.G. Fogliani
-
-
Monza e Brianza
-
Desio, Monza e Brianza, Itálie
- Ospedale Di Circolo
-
-
Napoli
-
Castellammare di Stabia, Napoli, Itálie
- San Leonardo
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Itálie
- Volterra Hospital
-
-
Pistoia
-
Pescia, Pistoia, Itálie
- SS. Cosimo e Damiano Hospital
-
-
Potenza
-
Marsicovetere, Potenza, Itálie
- P. O. Villa D'Agri
-
-
Ragusa
-
Vittoria, Ragusa, Itálie
- Guizzardi Hospital
-
-
Roma
-
Ostia, Roma, Itálie
- G. B. Grassi
-
-
Salerno
-
Sorrento, Salerno, Itálie
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
Taranto
-
Manduria, Taranto, Itálie
- P.O. Giannuzzi
-
-
Trapani
-
Marsala, Trapani, Itálie
- Paolo Borsellino Hospital
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Itálie
- Ulss n. 7
-
Montebelluna, Treviso, Itálie
- Montebelluna Hospital
-
-
Venezia
-
Chioggia, Venezia, Itálie
- ULSS n. 14
-
Mestre, Venezia, Itálie
- Dell'Angelo Hospital
-
Mirano, Venezia, Itálie
- Mirano Hospital
-
Portogruaro, Venezia, Itálie
- Portogruaro Hospital
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Itálie
- Mater Salutis Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci srdečního implantabilního zařízení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem BIOTRONIK nebo ICD s technologií Home Monitoring (HM).
- Schopnost využívat systém HM po celou dobu studia
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost vrátit se na pravidelné kontroly po dobu dvou let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci srdečního implantabilního zařízení
|
Organizační model definující role a chování subjektů zapojených do vzdáleného monitorování příjemců kardiostimulátoru a defibrilátoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, pozitivní prediktivní hodnota a očekávaná užitečnost organizačního modelu
Časové okno: Až dva roky
|
Citlivost, pozitivní prediktivní hodnota a očekávaná užitečnost při detekci všech kardiovaskulárních příhod a příhod souvisejících se zařízením navrhovaného organizačního modelu
|
Až dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní síla organizačního modelu
Časové okno: Až dva roky
|
Spotřeba zdrojů zdravotní péče nutná k implementaci organizačního modelu pro vzdálenou správu pacientů
|
Až dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Studijní židle: Loredana Morichelli, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Studijní židle: Gianfranco Buja, Policlinico universitario, University of Padua, Italy
- Studijní židle: Leonardo Calò, Policlinico Casilino, Rome, Italy
- Studijní židle: Antonio Curnis, Spedali Civili, University of Brescia, Italy
- Studijní židle: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital, Italy
- Studijní židle: Diego Vaccari, Montebelluna Hospital, Italy
- Studijní židle: Gabriele Zanotto, Legnago Hospital, Verona, Italy
- Studijní židle: Alessio Gargaro, Biotronik Italia
- Studijní židle: Nicola Rovai, Biotronik Italia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HomeGuide
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Organizační model pro vzdálené monitorování
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy