Evaluering af en organisationsmodel for fjernovervågning af pacemaker- og implanterbare cardioverter-defibrillatormodtagere
26. marts 2013 opdateret af: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri General Hospital
Prospektivt register til evaluering af en organisatorisk model for fjernovervågning af pacemaker- og implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-modtagere i klinisk praksis
Formålet med registret er at evaluere en organisationsmodel, der fastlægger roller og adfærd hos personer, der er involveret i fjernovervågning af patienter implanteret med pacemakere og defibrillatorer.
Evalueringen vil estimere den kliniske effektivitet og indvirkningen på sundhedsvæsenets ressourcer af organisationsmodellen, når denne implementeres i den daglige kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en række undersøgelser, som vurderede teknisk pålidelighed og kliniske implikationer af fjernovervågningssystemer, bør et yderligere trin nærme sig spørgsmålet om, hvordan fjernovervågning kan implementeres som en del af rutineaktiviteter på et kardiologisk ambulatorium. En klar definition af roller og arbejdsgange for rettidig håndtering af information og korrekt reaktion på uønskede hændelser er påkrævet. HomeGuide Registry foreslår en organisationsmodel, der specificerer roller og procedurer for ambulatorier, der anvender et specifikt fjernovervågningssystem i rutinemæssig opfølgning. HomeGuide-modellen er i det væsentlige baseret på en interaktion mellem en eller flere allierede fagpersoner (eksperter og uddannede sygeplejersker eller teknikere) og en ansvarlig læge. Hovedformålet med HomeGuide Registry er at evaluere:
- Klinisk effektivitet af fjernbehandling af patienten;
- Sundhedstjenesteressourcer, der kræves af en fjernpatientadministration.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1650
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- G.M. Lancisi Hospital
-
Ancona, Italien
- I.N.R.C.A.
-
Arezzo, Italien
- S. Donato di Arezzo Hospital
-
Bari, Italien
- Policlinico - Card. Universitaria
-
Bari, Italien
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
-
Benevento, Italien
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
-
Brescia, Italien
- AO Spedali Civili
-
Brescia, Italien
- Congreg. Ancelle della Carità Poliambulanza
-
Brindisi, Italien
- A. Perrino Hospital
-
Campobasso, Italien
- Cardarelli Hospital
-
Campobasso, Italien
- S. Cuore University
-
Carrara, Italien
- Carrara Civil Hospital
-
Caserta, Italien
- Sant'Anna e San Sebastiani Hospital
-
Catania, Italien
- Ferrarotto Hospital
-
Ferrara, Italien
- AO Arcispedale S. Anna
-
Firenze, Italien
- A.O.U. Careggi S.O.D. Aritmologia
-
Firenze, Italien
- S. Giovanni di Dio Hospital
-
Firenze, Italien
- S. Maria Annunziata Hospital
-
Firenze, Italien
- S. Maria Nuova Hospital
-
Gorizia, Italien
- P.O. Di Gorizia
-
Isernia, Italien
- F. Veneziale Hospital
-
Lecce, Italien
- Vito Fazzi Hospital
-
Messina, Italien
- Piemonte Hospital
-
Milano, Italien
- Sacco Hospital
-
Napoli, Italien
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italien
- F.B.F.
-
Napoli, Italien
- Federico II Hospital
-
Napoli, Italien
- Monaldi Hospital - Gruppo Sun
-
Napoli, Italien
- Monaldi Hospital, U.O. Aritmologia
-
Padova, Italien
- Policlinico Universitario di Padova
-
Palermo, Italien
- Cervello Hospital
-
Palermo, Italien
- ARNAS Civico
-
Perugia, Italien
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
Piacenza, Italien
- Guglielmo da Saliceto Civil Hospital
-
Pordenone, Italien
- Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Reggio Emilia, Italien
- Santa Maria Nuova Hospital
-
Rimini, Italien
- Degli Infermi Hospital
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italien
- Casa di Cura Villa Pia
-
Rome, Italien
- San Filippo Neri Hospital
-
Salerno, Italien
- San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona Hospital
-
San Donà di Piave, Italien
- San Donà di Piave Hospital
-
San Severo, Italien
- Teresa Masselli Mascia Hospital
-
Taranto, Italien
- P.O. Ss. Annunziata
-
Trapani, Italien
- Sant'Antonio Abate Hospital
-
Treviso, Italien
- Ca' Foncello Hospital
-
Varese, Italien
- Di Circolo Hospital
-
Varese, Italien
- Macchi Hospital
-
Venezia, Italien
- SS. Giovanni e Paolo Hospital
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Italien
- Senigallia Civil Hospital
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Italien
- Presidio Ospedale di Ariano Irpino
-
-
Bari
-
Altamura, Bari, Italien
- Umberto I Hospital
-
Terlizzi, Bari, Italien
- Michele Sarcone Hospital
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Italien
- PO Francesco Ferrari
-
-
Messina
-
Milazzo, Messina, Italien
- P.O.G. Fogliani
-
-
Monza e Brianza
-
Desio, Monza e Brianza, Italien
- Ospedale Di Circolo
-
-
Napoli
-
Castellammare di Stabia, Napoli, Italien
- San Leonardo
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italien
- Volterra Hospital
-
-
Pistoia
-
Pescia, Pistoia, Italien
- SS. Cosimo e Damiano Hospital
-
-
Potenza
-
Marsicovetere, Potenza, Italien
- P. O. Villa D'Agri
-
-
Ragusa
-
Vittoria, Ragusa, Italien
- Guizzardi Hospital
-
-
Roma
-
Ostia, Roma, Italien
- G. B. Grassi
-
-
Salerno
-
Sorrento, Salerno, Italien
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
Taranto
-
Manduria, Taranto, Italien
- P.O. Giannuzzi
-
-
Trapani
-
Marsala, Trapani, Italien
- Paolo Borsellino Hospital
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien
- Ulss n. 7
-
Montebelluna, Treviso, Italien
- Montebelluna Hospital
-
-
Venezia
-
Chioggia, Venezia, Italien
- ULSS n. 14
-
Mestre, Venezia, Italien
- Dell'Angelo Hospital
-
Mirano, Venezia, Italien
- Mirano Hospital
-
Portogruaro, Venezia, Italien
- Portogruaro Hospital
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italien
- Mater Salutis Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Modtagere af hjerteimplanterbar enhed
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter implanteret med en BIOTRONIK pacemaker eller ICD med Home Monitoring (HM) teknologi
- Evne til at udnytte HM-systemet gennem hele studiet
- Evne til at give informeret samtykke
- Mulighed for at vende tilbage til regelmæssige opfølgninger i to år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modtagere af hjerteimplanterbar enhed
|
En organisationsmodel, der definerer roller og adfærd hos personer involveret i fjernovervågning af pacemaker- og defibrillatormodtagere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, positiv forudsigelsesværdi og forventet nytteværdi af organisationsmodellen
Tidsramme: Op til to år
|
Følsomhed, positiv forudsigelsesværdi og forventet nytte ved påvisning af alle kardiovaskulære og enhedsrelaterede hændelser i den foreslåede organisationsmodel
|
Op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdskraft af organisationsmodellen
Tidsramme: Op til to år
|
Sundhedsplejekildeforbrug krævet for at implementere den organisatoriske model for fjernstyring af patienter
|
Op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Studiestol: Loredana Morichelli, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Studiestol: Gianfranco Buja, Policlinico universitario, University of Padua, Italy
- Studiestol: Leonardo Calò, Policlinico Casilino, Rome, Italy
- Studiestol: Antonio Curnis, Spedali Civili, University of Brescia, Italy
- Studiestol: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital, Italy
- Studiestol: Diego Vaccari, Montebelluna Hospital, Italy
- Studiestol: Gabriele Zanotto, Legnago Hospital, Verona, Italy
- Studiestol: Alessio Gargaro, Biotronik Italia
- Studiestol: Nicola Rovai, Biotronik Italia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HomeGuide
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Organisationsmodel for fjernovervågning
-
Michal Roll PhD,MBAUkendtPleural effusion