Évaluation d'un modèle organisationnel de surveillance à distance des porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs automatiques implantables
26 mars 2013 mis à jour par: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri General Hospital
Registre prospectif pour l'évaluation d'un modèle organisationnel de surveillance à distance des porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs automatiques implantables (DCI) dans la pratique clinique
L'objectif du registre est d'évaluer un modèle d'organisation fixant les rôles et comportements des sujets impliqués dans le suivi à distance des patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs.
L'évaluation permettra d'estimer l'efficacité clinique et l'impact sur les ressources des services de santé du modèle organisationnel lorsque celui-ci est implanté dans la pratique clinique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un certain nombre d'études qui ont évalué la fiabilité technique et les implications cliniques des systèmes de surveillance à distance, une étape supplémentaire devrait aborder la question de savoir comment la surveillance à distance peut être mise en œuvre dans le cadre des activités de routine d'une clinique externe de cardiologie. Une définition claire des rôles et du flux de travail pour gérer les informations en temps opportun et réagir correctement aux événements indésirables est nécessaire. Le Registre HomeGuide propose un modèle d'organisation précisant les rôles et les modalités des consultations externes utilisant un système spécifique de télésurveillance dans le suivi de routine. Le modèle HomeGuide repose essentiellement sur une interaction entre un ou plusieurs professionnels alliés (infirmiers ou techniciens experts et formés) et un médecin responsable. L'objectif principal du Registre HomeGuide est d'évaluer :
- Efficacité clinique de la prise en charge à distance des patients ;
- Ressources du service de santé nécessaires à une prise en charge à distance des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1650
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- G.M. Lancisi Hospital
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Ancona, Italie
- I.N.R.C.A.
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Arezzo, Italie
- S. Donato di Arezzo Hospital
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Bari, Italie
- Policlinico - Card. Universitaria
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Bari, Italie
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
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Benevento, Italie
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
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Brescia, Italie
- AO Spedali Civili
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Brescia, Italie
- Congreg. Ancelle della Carità Poliambulanza
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Brindisi, Italie
- A. Perrino Hospital
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Campobasso, Italie
- Cardarelli Hospital
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Campobasso, Italie
- S. Cuore University
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Carrara, Italie
- Carrara Civil Hospital
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Caserta, Italie
- Sant'Anna e San Sebastiani Hospital
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Catania, Italie
- Ferrarotto Hospital
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Ferrara, Italie
- AO Arcispedale S. Anna
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Firenze, Italie
- A.O.U. Careggi S.O.D. Aritmologia
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Firenze, Italie
- S. Giovanni di Dio Hospital
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Firenze, Italie
- S. Maria Annunziata Hospital
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Firenze, Italie
- S. Maria Nuova Hospital
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Gorizia, Italie
- P.O. Di Gorizia
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Isernia, Italie
- F. Veneziale Hospital
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Lecce, Italie
- Vito Fazzi Hospital
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Messina, Italie
- Piemonte Hospital
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Milano, Italie
- Sacco Hospital
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Napoli, Italie
- Policlinico Federico II
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Napoli, Italie
- F.B.F.
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Napoli, Italie
- Federico II Hospital
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Napoli, Italie
- Monaldi Hospital - Gruppo Sun
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Napoli, Italie
- Monaldi Hospital, U.O. Aritmologia
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Padova, Italie
- Policlinico Universitario di Padova
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Palermo, Italie
- Cervello Hospital
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Palermo, Italie
- ARNAS Civico
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Perugia, Italie
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Piacenza, Italie
- Guglielmo da Saliceto Civil Hospital
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Pordenone, Italie
- Santa Maria degli Angeli Hospital
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Reggio Emilia, Italie
- Santa Maria Nuova Hospital
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Rimini, Italie
- Degli Infermi Hospital
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Roma, Italie
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italie
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italie
- Policlinico Casilino
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Roma, Italie
- Casa di Cura Villa Pia
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Rome, Italie
- San Filippo Neri Hospital
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Salerno, Italie
- San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona Hospital
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San Donà di Piave, Italie
- San Donà di Piave Hospital
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San Severo, Italie
- Teresa Masselli Mascia Hospital
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Taranto, Italie
- P.O. Ss. Annunziata
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Trapani, Italie
- Sant'Antonio Abate Hospital
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Treviso, Italie
- Ca' Foncello Hospital
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Varese, Italie
- Di Circolo Hospital
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Varese, Italie
- Macchi Hospital
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Venezia, Italie
- SS. Giovanni e Paolo Hospital
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Ancona
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Senigallia, Ancona, Italie
- Senigallia Civil Hospital
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Avellino
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Ariano Irpino, Avellino, Italie
- Presidio Ospedale di Ariano Irpino
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Bari
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Altamura, Bari, Italie
- Umberto I Hospital
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Terlizzi, Bari, Italie
- Michele Sarcone Hospital
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Lecce
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Casarano, Lecce, Italie
- PO Francesco Ferrari
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Messina
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Milazzo, Messina, Italie
- P.O.G. Fogliani
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Monza e Brianza
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Desio, Monza e Brianza, Italie
- Ospedale di Circolo
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Napoli
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Castellammare di Stabia, Napoli, Italie
- San Leonardo
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italie
- Volterra Hospital
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Pistoia
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Pescia, Pistoia, Italie
- SS. Cosimo e Damiano Hospital
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Potenza
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Marsicovetere, Potenza, Italie
- P. O. Villa D'Agri
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Ragusa
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Vittoria, Ragusa, Italie
- Guizzardi Hospital
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Roma
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Ostia, Roma, Italie
- G. B. Grassi
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Salerno
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Sorrento, Salerno, Italie
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Taranto
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Manduria, Taranto, Italie
- P.O. Giannuzzi
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Trapani
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Marsala, Trapani, Italie
- Paolo Borsellino Hospital
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italie
- Ulss n. 7
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Montebelluna, Treviso, Italie
- Montebelluna Hospital
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Venezia
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Chioggia, Venezia, Italie
- ULSS n. 14
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Mestre, Venezia, Italie
- Dell'Angelo Hospital
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Mirano, Venezia, Italie
- Mirano Hospital
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Portogruaro, Venezia, Italie
- Portogruaro Hospital
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Verona
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Legnago, Verona, Italie
- Mater Salutis Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bénéficiaires d'un dispositif cardiaque implantable
La description
Critère d'intégration:
- Patients implantés avec un stimulateur cardiaque BIOTRONIK ou un DAI avec technologie de surveillance à domicile (HM)
- Capacité à utiliser le système HM tout au long de l'étude
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Possibilité de revenir pour des suivis réguliers pendant deux ans
Critère d'exclusion:
- Patients ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bénéficiaires d'un dispositif cardiaque implantable
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Un modèle d'organisation définissant les rôles et les comportements des sujets impliqués dans le suivi à distance des porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité, valeur prédictive positive et utilité attendue du modèle organisationnel
Délai: Jusqu'à deux ans
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Sensibilité, valeur prédictive positive et utilité attendue dans la détection de tous les événements cardiovasculaires et liés au dispositif du modèle organisationnel proposé
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Jusqu'à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effectif du modèle organisationnel
Délai: Jusqu'à deux ans
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Consommation des sources de soins nécessaire à la mise en place du modèle d'organisation de la prise en charge à distance des patients
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Jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Chaise d'étude: Loredana Morichelli, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Chaise d'étude: Gianfranco Buja, Policlinico universitario, University of Padua, Italy
- Chaise d'étude: Leonardo Calò, Policlinico Casilino, Rome, Italy
- Chaise d'étude: Antonio Curnis, Spedali Civili, University of Brescia, Italy
- Chaise d'étude: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital, Italy
- Chaise d'étude: Diego Vaccari, Montebelluna Hospital, Italy
- Chaise d'étude: Gabriele Zanotto, Legnago Hospital, Verona, Italy
- Chaise d'étude: Alessio Gargaro, Biotronik Italia
- Chaise d'étude: Nicola Rovai, Biotronik Italia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2011
Première publication (Estimation)
26 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HomeGuide
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