Bewertung eines Organisationsmodells für die Fernüberwachung von Empfängern von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren
26. März 2013 aktualisiert von: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri General Hospital
Prospektives Register zur Bewertung eines Organisationsmodells für die Fernüberwachung von Empfängern von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) in der klinischen Praxis
Der Zweck des Registers besteht darin, ein Organisationsmodell zu evaluieren, das Rollen und Verhaltensweisen von Personen festlegt, die an der Fernüberwachung von Patienten mit implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren beteiligt sind.
Die Bewertung wird die klinische Effizienz und die Auswirkungen des Organisationsmodells auf die Ressourcen des Gesundheitswesens abschätzen, wenn dieses in der täglichen klinischen Praxis implementiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Reihe von Studien, die die technische Zuverlässigkeit und klinische Implikationen von Fernüberwachungssystemen bewertet haben, soll in einem weiteren Schritt die Frage angegangen werden, wie die Fernüberwachung in den Routinebetrieb einer kardiologischen Ambulanz implementiert werden kann. Eine klare Definition von Rollen und Arbeitsabläufen ist erforderlich, um Informationen rechtzeitig zu verwalten und angemessen auf unerwünschte Ereignisse zu reagieren. Das HomeGuide-Register schlägt ein Organisationsmodell vor, das Rollen und Verfahren für ambulante Kliniken festlegt, die ein spezielles Fernüberwachungssystem in der routinemäßigen Nachsorge verwenden. Das HomeGuide-Modell basiert im Wesentlichen auf einer Interaktion zwischen einem oder mehreren verwandten Fachleuten (fachkundige und ausgebildete Krankenschwestern oder Techniker) und einem verantwortlichen Arzt. Das Hauptziel des HomeGuide-Registers ist die Bewertung von:
- Klinische Effizienz des Remote-Patientenmanagements;
- Ressourcen des Gesundheitsdienstes, die für ein Remote-Patientenmanagement erforderlich sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1650
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ancona, Italien
- G.M. Lancisi Hospital
-
Ancona, Italien
- I.N.R.C.A.
-
Arezzo, Italien
- S. Donato di Arezzo Hospital
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Bari, Italien
- Policlinico - Card. Universitaria
-
Bari, Italien
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
-
Benevento, Italien
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
-
Brescia, Italien
- AO Spedali Civili
-
Brescia, Italien
- Congreg. Ancelle della Carità Poliambulanza
-
Brindisi, Italien
- A. Perrino Hospital
-
Campobasso, Italien
- Cardarelli Hospital
-
Campobasso, Italien
- S. Cuore University
-
Carrara, Italien
- Carrara Civil Hospital
-
Caserta, Italien
- Sant'Anna e San Sebastiani Hospital
-
Catania, Italien
- Ferrarotto Hospital
-
Ferrara, Italien
- AO Arcispedale S. Anna
-
Firenze, Italien
- A.O.U. Careggi S.O.D. Aritmologia
-
Firenze, Italien
- S. Giovanni di Dio Hospital
-
Firenze, Italien
- S. Maria Annunziata Hospital
-
Firenze, Italien
- S. Maria Nuova Hospital
-
Gorizia, Italien
- P.O. Di Gorizia
-
Isernia, Italien
- F. Veneziale Hospital
-
Lecce, Italien
- Vito Fazzi Hospital
-
Messina, Italien
- Piemonte Hospital
-
Milano, Italien
- Sacco Hospital
-
Napoli, Italien
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italien
- F.B.F.
-
Napoli, Italien
- Federico II Hospital
-
Napoli, Italien
- Monaldi Hospital - Gruppo Sun
-
Napoli, Italien
- Monaldi Hospital, U.O. Aritmologia
-
Padova, Italien
- Policlinico Universitario di Padova
-
Palermo, Italien
- Cervello Hospital
-
Palermo, Italien
- ARNAS civico
-
Perugia, Italien
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
Piacenza, Italien
- Guglielmo da Saliceto Civil Hospital
-
Pordenone, Italien
- Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Reggio Emilia, Italien
- Santa Maria Nuova Hospital
-
Rimini, Italien
- Degli Infermi Hospital
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italien
- Casa di Cura Villa Pia
-
Rome, Italien
- San Filippo Neri Hospital
-
Salerno, Italien
- San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona Hospital
-
San Donà di Piave, Italien
- San Donà di Piave Hospital
-
San Severo, Italien
- Teresa Masselli Mascia Hospital
-
Taranto, Italien
- P.O. Ss. Annunziata
-
Trapani, Italien
- Sant'Antonio Abate Hospital
-
Treviso, Italien
- Ca' Foncello Hospital
-
Varese, Italien
- Di Circolo Hospital
-
Varese, Italien
- Macchi Hospital
-
Venezia, Italien
- SS. Giovanni e Paolo Hospital
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Italien
- Senigallia Civil Hospital
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Italien
- Presidio Ospedale di Ariano Irpino
-
-
Bari
-
Altamura, Bari, Italien
- Umberto I Hospital
-
Terlizzi, Bari, Italien
- Michele Sarcone Hospital
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Italien
- PO Francesco Ferrari
-
-
Messina
-
Milazzo, Messina, Italien
- P.O.G. Fogliani
-
-
Monza e Brianza
-
Desio, Monza e Brianza, Italien
- Ospedale Di Circolo
-
-
Napoli
-
Castellammare di Stabia, Napoli, Italien
- San Leonardo
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italien
- Volterra Hospital
-
-
Pistoia
-
Pescia, Pistoia, Italien
- SS. Cosimo e Damiano Hospital
-
-
Potenza
-
Marsicovetere, Potenza, Italien
- P. O. Villa D'Agri
-
-
Ragusa
-
Vittoria, Ragusa, Italien
- Guizzardi Hospital
-
-
Roma
-
Ostia, Roma, Italien
- G. B. Grassi
-
-
Salerno
-
Sorrento, Salerno, Italien
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
Taranto
-
Manduria, Taranto, Italien
- P.O. Giannuzzi
-
-
Trapani
-
Marsala, Trapani, Italien
- Paolo Borsellino Hospital
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien
- Ulss n. 7
-
Montebelluna, Treviso, Italien
- Montebelluna Hospital
-
-
Venezia
-
Chioggia, Venezia, Italien
- ULSS n. 14
-
Mestre, Venezia, Italien
- Dell'Angelo Hospital
-
Mirano, Venezia, Italien
- Mirano Hospital
-
Portogruaro, Venezia, Italien
- Portogruaro Hospital
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italien
- Mater Salutis Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Empfänger von kardialen implantierbaren Geräten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen ein BIOTRONIK-Herzschrittmacher oder ICD mit Home Monitoring (HM)-Technologie implantiert wurde
- Fähigkeit, das HM-System während des gesamten Studiums zu nutzen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Möglichkeit, zwei Jahre lang für regelmäßige Nachuntersuchungen zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Empfänger von kardialen implantierbaren Geräten
|
Ein Organisationsmodell, das Rollen und Verhaltensweisen von Personen definiert, die an der Fernüberwachung von Schrittmacher- und Defibrillatorempfängern beteiligt sind
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität, positiver Vorhersagewert und erwarteter Nutzen des Organisationsmodells
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Sensitivität, positiver Vorhersagewert und erwarteter Nutzen bei der Erkennung aller kardiovaskulären und gerätebezogenen Ereignisse des vorgeschlagenen Organisationsmodells
|
Bis zu zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Manpower des Organisationsmodells
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Der Verbrauch von Gesundheitsversorgungsquellen ist erforderlich, um das Organisationsmodell für die Fernverwaltung von Patienten umzusetzen
|
Bis zu zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Studienstuhl: Loredana Morichelli, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Studienstuhl: Gianfranco Buja, Policlinico universitario, University of Padua, Italy
- Studienstuhl: Leonardo Calò, Policlinico Casilino, Rome, Italy
- Studienstuhl: Antonio Curnis, Spedali Civili, University of Brescia, Italy
- Studienstuhl: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital, Italy
- Studienstuhl: Diego Vaccari, Montebelluna Hospital, Italy
- Studienstuhl: Gabriele Zanotto, Legnago Hospital, Verona, Italy
- Studienstuhl: Alessio Gargaro, Biotronik Italia
- Studienstuhl: Nicola Rovai, Biotronik Italia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HomeGuide
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