Utvärdering av en organisationsmodell för fjärrövervakning av mottagare av pacemaker och implanterbar cardioverter-defibrillator
26 mars 2013 uppdaterad av: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri General Hospital
Prospektiv register för utvärdering av en organisationsmodell för fjärrövervakning av mottagare av pacemaker och implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) i klinisk praxis
Syftet med registret är att utvärdera en organisationsmodell som fixerar roller och beteenden hos personer som är involverade i fjärrövervakning av patienter implanterade med pacemakers och defibrillatorer.
Utvärderingen kommer att uppskatta den kliniska effektiviteten och påverkan på sjukvårdens resurser av organisationsmodellen när detta implementeras i den dagliga kliniska praktiken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter ett antal studier som utvärderade teknisk tillförlitlighet och kliniska implikationer av fjärrövervakningssystem, bör ytterligare ett steg närma sig frågan om hur fjärrövervakning kan implementeras som en del av rutinverksamheten på en kardiologisk poliklinik. En tydlig definition av roller och arbetsflöde för att hantera information i rätt tid och reagera korrekt på negativa händelser krävs. HomeGuide Registry föreslår en organisationsmodell som specificerar roller och rutiner för polikliniker som använder ett specifikt fjärrövervakningssystem i rutinmässig uppföljning. HomeGuide-modellen bygger i huvudsak på en interaktion mellan en eller flera allierade yrkesverksamma (experta och utbildade sjuksköterskor eller tekniker) och en ansvarig läkare. Huvudsyftet med HomeGuide Registry är att utvärdera:
- Klinisk effektivitet av patienthantering på distans;
- Hälsovårdsresurser som krävs av en fjärrpatienthantering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1650
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- G.M. Lancisi Hospital
-
Ancona, Italien
- I.N.R.C.A.
-
Arezzo, Italien
- S. Donato di Arezzo Hospital
-
Bari, Italien
- Policlinico - Card. Universitaria
-
Bari, Italien
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
-
Benevento, Italien
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
-
Brescia, Italien
- AO Spedali Civili
-
Brescia, Italien
- Congreg. Ancelle della Carità Poliambulanza
-
Brindisi, Italien
- A. Perrino Hospital
-
Campobasso, Italien
- Cardarelli Hospital
-
Campobasso, Italien
- S. Cuore University
-
Carrara, Italien
- Carrara Civil Hospital
-
Caserta, Italien
- Sant'Anna e San Sebastiani Hospital
-
Catania, Italien
- Ferrarotto Hospital
-
Ferrara, Italien
- AO Arcispedale S. Anna
-
Firenze, Italien
- A.O.U. Careggi S.O.D. Aritmologia
-
Firenze, Italien
- S. Giovanni di Dio Hospital
-
Firenze, Italien
- S. Maria Annunziata Hospital
-
Firenze, Italien
- S. Maria Nuova Hospital
-
Gorizia, Italien
- P.O. Di Gorizia
-
Isernia, Italien
- F. Veneziale Hospital
-
Lecce, Italien
- Vito Fazzi Hospital
-
Messina, Italien
- Piemonte Hospital
-
Milano, Italien
- Sacco Hospital
-
Napoli, Italien
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italien
- F.B.F.
-
Napoli, Italien
- Federico II Hospital
-
Napoli, Italien
- Monaldi Hospital - Gruppo Sun
-
Napoli, Italien
- Monaldi Hospital, U.O. Aritmologia
-
Padova, Italien
- Policlinico Universitario di Padova
-
Palermo, Italien
- Cervello Hospital
-
Palermo, Italien
- ARNAS civico
-
Perugia, Italien
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
Piacenza, Italien
- Guglielmo da Saliceto Civil Hospital
-
Pordenone, Italien
- Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Reggio Emilia, Italien
- Santa Maria Nuova Hospital
-
Rimini, Italien
- Degli Infermi Hospital
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italien
- Casa di Cura Villa Pia
-
Rome, Italien
- San Filippo Neri Hospital
-
Salerno, Italien
- San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona Hospital
-
San Donà di Piave, Italien
- San Donà di Piave Hospital
-
San Severo, Italien
- Teresa Masselli Mascia Hospital
-
Taranto, Italien
- P.O. Ss. Annunziata
-
Trapani, Italien
- Sant'Antonio Abate Hospital
-
Treviso, Italien
- Ca' Foncello Hospital
-
Varese, Italien
- Di Circolo Hospital
-
Varese, Italien
- Macchi Hospital
-
Venezia, Italien
- SS. Giovanni e Paolo Hospital
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Italien
- Senigallia Civil Hospital
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Italien
- Presidio Ospedale di Ariano Irpino
-
-
Bari
-
Altamura, Bari, Italien
- Umberto I Hospital
-
Terlizzi, Bari, Italien
- Michele Sarcone Hospital
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Italien
- PO Francesco Ferrari
-
-
Messina
-
Milazzo, Messina, Italien
- P.O.G. Fogliani
-
-
Monza e Brianza
-
Desio, Monza e Brianza, Italien
- Ospedale di Circolo
-
-
Napoli
-
Castellammare di Stabia, Napoli, Italien
- San Leonardo
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italien
- Volterra Hospital
-
-
Pistoia
-
Pescia, Pistoia, Italien
- SS. Cosimo e Damiano Hospital
-
-
Potenza
-
Marsicovetere, Potenza, Italien
- P. O. Villa D'Agri
-
-
Ragusa
-
Vittoria, Ragusa, Italien
- Guizzardi Hospital
-
-
Roma
-
Ostia, Roma, Italien
- G. B. Grassi
-
-
Salerno
-
Sorrento, Salerno, Italien
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
Taranto
-
Manduria, Taranto, Italien
- P.O. Giannuzzi
-
-
Trapani
-
Marsala, Trapani, Italien
- Paolo Borsellino Hospital
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien
- Ulss n. 7
-
Montebelluna, Treviso, Italien
- Montebelluna Hospital
-
-
Venezia
-
Chioggia, Venezia, Italien
- ULSS n. 14
-
Mestre, Venezia, Italien
- Dell'Angelo Hospital
-
Mirano, Venezia, Italien
- Mirano Hospital
-
Portogruaro, Venezia, Italien
- Portogruaro Hospital
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italien
- Mater Salutis Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mottagare av hjärtimplanterbar enhet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter implanterade med en BIOTRONIK pacemaker eller ICD med Home Monitoring (HM) teknologi
- Förmåga att använda HM-systemet under hela studiet
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Möjlighet att återkomma för regelbundna uppföljningar under två år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller alla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mottagare av hjärtimplanterbar enhet
|
En organisationsmodell som definierar roller och beteenden hos personer som är involverade i fjärrövervakning av pacemaker- och defibrillatormottagare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet, positivt prediktivt värde och förväntad nytta av organisationsmodellen
Tidsram: Upp till två år
|
Känslighet, positivt prediktivt värde och förväntad användbarhet vid upptäckt av alla kardiovaskulära och enhetsrelaterade händelser i den föreslagna organisationsmodellen
|
Upp till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organisationsmodellens arbetskraft
Tidsram: Upp till två år
|
Åtgärd av hälso- och sjukvårdskällor krävs för att implementera organisationsmodellen för fjärrhantering av patienter
|
Upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Studiestol: Loredana Morichelli, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Studiestol: Gianfranco Buja, Policlinico universitario, University of Padua, Italy
- Studiestol: Leonardo Calò, Policlinico Casilino, Rome, Italy
- Studiestol: Antonio Curnis, Spedali Civili, University of Brescia, Italy
- Studiestol: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital, Italy
- Studiestol: Diego Vaccari, Montebelluna Hospital, Italy
- Studiestol: Gabriele Zanotto, Legnago Hospital, Verona, Italy
- Studiestol: Alessio Gargaro, Biotronik Italia
- Studiestol: Nicola Rovai, Biotronik Italia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HomeGuide
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Organisationsmodell för fjärrövervakning
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterMinisterio de la Protección Social, Colombia.Avslutad
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAvslutadCancerrelaterade kognitiva svårigheter | Cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadFetmaFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenProstatacancer | Prostatektomi