Evaluering av en organisasjonsmodell for fjernovervåking av mottakere av pacemaker og implanterbar cardioverter defibrillator
26. mars 2013 oppdatert av: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri General Hospital
Prospektivt register for evaluering av en organisasjonsmodell for fjernovervåking av mottakere av pacemaker og implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) i klinisk praksis
Formålet med registeret er å evaluere en organisasjonsmodell som fikser roller og atferd til personer involvert i fjernovervåking av pasienter implantert med pacemakere og defibrillatorer.
Evalueringen vil estimere organisasjonsmodellens kliniske effektivitet og innvirkning på helsetjenesteressursene når denne implementeres i den daglige kliniske praksisen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en rekke studier som har vurdert teknisk pålitelighet og kliniske implikasjoner av fjernovervåkingssystemer, bør et ytterligere skritt nærme seg spørsmålet om hvordan fjernovervåking kan implementeres som en del av rutineaktiviteter på en kardiologisk poliklinikk. En klar definisjon av roller og arbeidsflyt for rettidig håndtering av informasjon og riktig reaksjon på uønskede hendelser er nødvendig. HomeGuide Registry foreslår en organisasjonsmodell som spesifiserer roller og prosedyrer for poliklinikker som bruker et spesifikt fjernovervåkingssystem i rutinemessig oppfølging. HomeGuide-modellen er i hovedsak basert på et samspill mellom en eller flere allierte fagpersoner (eksperter og utdannede sykepleiere eller teknikere) og en ansvarlig lege. Hovedmålet med HomeGuide Registry er å evaluere:
- Klinisk effektivitet av ekstern pasientbehandling;
- Helsetjenesteressurser som kreves av en ekstern pasientadministrasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1650
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- G.M. Lancisi Hospital
-
Ancona, Italia
- I.N.R.C.A.
-
Arezzo, Italia
- S. Donato di Arezzo Hospital
-
Bari, Italia
- Policlinico - Card. Universitaria
-
Bari, Italia
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
-
Benevento, Italia
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
-
Brescia, Italia
- AO Spedali Civili
-
Brescia, Italia
- Congreg. Ancelle della Carità Poliambulanza
-
Brindisi, Italia
- A. Perrino Hospital
-
Campobasso, Italia
- Cardarelli Hospital
-
Campobasso, Italia
- S. Cuore University
-
Carrara, Italia
- Carrara Civil Hospital
-
Caserta, Italia
- Sant'Anna e San Sebastiani Hospital
-
Catania, Italia
- Ferrarotto Hospital
-
Ferrara, Italia
- AO Arcispedale S. Anna
-
Firenze, Italia
- A.O.U. Careggi S.O.D. Aritmologia
-
Firenze, Italia
- S. Giovanni di Dio Hospital
-
Firenze, Italia
- S. Maria Annunziata Hospital
-
Firenze, Italia
- S. Maria Nuova Hospital
-
Gorizia, Italia
- P.O. Di Gorizia
-
Isernia, Italia
- F. Veneziale Hospital
-
Lecce, Italia
- Vito Fazzi Hospital
-
Messina, Italia
- Piemonte Hospital
-
Milano, Italia
- Sacco Hospital
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia
- F.B.F.
-
Napoli, Italia
- Federico II Hospital
-
Napoli, Italia
- Monaldi Hospital - Gruppo Sun
-
Napoli, Italia
- Monaldi Hospital, U.O. Aritmologia
-
Padova, Italia
- Policlinico Universitario di Padova
-
Palermo, Italia
- Cervello Hospital
-
Palermo, Italia
- ARNAS Civico
-
Perugia, Italia
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
Piacenza, Italia
- Guglielmo da Saliceto Civil Hospital
-
Pordenone, Italia
- Santa Maria degli Angeli Hospital
-
Reggio Emilia, Italia
- Santa Maria Nuova Hospital
-
Rimini, Italia
- Degli Infermi Hospital
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italia
- Casa di Cura Villa Pia
-
Rome, Italia
- San Filippo Neri Hospital
-
Salerno, Italia
- San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona Hospital
-
San Donà di Piave, Italia
- San Donà di Piave Hospital
-
San Severo, Italia
- Teresa Masselli Mascia Hospital
-
Taranto, Italia
- P.O. Ss. Annunziata
-
Trapani, Italia
- Sant'Antonio Abate Hospital
-
Treviso, Italia
- Ca' Foncello Hospital
-
Varese, Italia
- Di Circolo Hospital
-
Varese, Italia
- Macchi Hospital
-
Venezia, Italia
- SS. Giovanni e Paolo Hospital
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Italia
- Senigallia Civil Hospital
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Italia
- Presidio Ospedale di Ariano Irpino
-
-
Bari
-
Altamura, Bari, Italia
- Umberto I Hospital
-
Terlizzi, Bari, Italia
- Michele Sarcone Hospital
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Italia
- PO Francesco Ferrari
-
-
Messina
-
Milazzo, Messina, Italia
- P.O.G. Fogliani
-
-
Monza e Brianza
-
Desio, Monza e Brianza, Italia
- Ospedale Di Circolo
-
-
Napoli
-
Castellammare di Stabia, Napoli, Italia
- San Leonardo
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italia
- Volterra Hospital
-
-
Pistoia
-
Pescia, Pistoia, Italia
- SS. Cosimo e Damiano Hospital
-
-
Potenza
-
Marsicovetere, Potenza, Italia
- P. O. Villa D'Agri
-
-
Ragusa
-
Vittoria, Ragusa, Italia
- Guizzardi Hospital
-
-
Roma
-
Ostia, Roma, Italia
- G. B. Grassi
-
-
Salerno
-
Sorrento, Salerno, Italia
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
Taranto
-
Manduria, Taranto, Italia
- P.O. Giannuzzi
-
-
Trapani
-
Marsala, Trapani, Italia
- Paolo Borsellino Hospital
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia
- Ulss n. 7
-
Montebelluna, Treviso, Italia
- Montebelluna Hospital
-
-
Venezia
-
Chioggia, Venezia, Italia
- ULSS n. 14
-
Mestre, Venezia, Italia
- Dell'Angelo Hospital
-
Mirano, Venezia, Italia
- Mirano Hospital
-
Portogruaro, Venezia, Italia
- Portogruaro Hospital
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italia
- Mater Salutis Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mottakere av hjerteimplanterbare enheter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert med en BIOTRONIK pacemaker eller ICD med hjemmemonitoreringsteknologi (HM).
- Evne til å utnytte HM-systemet gjennom hele studiet
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å komme tilbake for regelmessige oppfølginger i to år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mottakere av hjerteimplanterbare enheter
|
En organisasjonsmodell som definerer roller og atferd til personer involvert i fjernovervåking av pacemaker- og defibrillatormottakere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, positiv prediktiv verdi og forventet nytteverdi av organisasjonsmodellen
Tidsramme: Inntil to år
|
Sensitivitet, positiv prediktiv verdi og forventet nytte ved deteksjon av alle kardiovaskulære og enhetsrelaterte hendelser i den foreslåtte organisasjonsmodellen
|
Inntil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidskraft til organisasjonsmodellen
Tidsramme: Inntil to år
|
Kildeforbruk i helsevesenet kreves for å implementere organisasjonsmodellen for fjernstyring av pasienter
|
Inntil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Studiestol: Loredana Morichelli, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Studiestol: Gianfranco Buja, Policlinico universitario, University of Padua, Italy
- Studiestol: Leonardo Calò, Policlinico Casilino, Rome, Italy
- Studiestol: Antonio Curnis, Spedali Civili, University of Brescia, Italy
- Studiestol: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital, Italy
- Studiestol: Diego Vaccari, Montebelluna Hospital, Italy
- Studiestol: Gabriele Zanotto, Legnago Hospital, Verona, Italy
- Studiestol: Alessio Gargaro, Biotronik Italia
- Studiestol: Nicola Rovai, Biotronik Italia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HomeGuide
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .