Evaluación de un modelo organizativo para la monitorización remota de receptores de marcapasos y desfibriladores automáticos implantables
26 de marzo de 2013 actualizado por: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri General Hospital
Registro Prospectivo para la Evaluación de un Modelo Organizativo para la Monitorización Remota de Receptores de Marcapasos y Desfibrilador Automático Implantable (DCI) en la Práctica Clínica
El objetivo del registro es evaluar un modelo organizacional que fije roles y comportamientos de los sujetos involucrados en el seguimiento remoto de pacientes con marcapasos y desfibriladores implantados.
La evaluación estimará la eficiencia clínica y el impacto en los recursos de los servicios de salud del modelo organizacional cuando este se implemente en la práctica clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una serie de estudios que evaluaron la confiabilidad técnica y las implicaciones clínicas de los sistemas de monitoreo remoto, un paso más debe abordar la cuestión de cómo se puede implementar el monitoreo remoto como parte de las actividades de rutina de una clínica ambulatoria de cardiología. Se requiere una definición clara de roles y flujo de trabajo para administrar la información de manera oportuna y reaccionar adecuadamente ante eventos adversos. El Registro HomeGuide propone un modelo organizativo que especifica roles y procedimientos para las consultas externas que utilizan un sistema específico de monitoreo remoto en el seguimiento de rutina. El modelo HomeGuide se basa esencialmente en una interacción entre uno o más profesionales aliados (enfermeros o técnicos expertos y capacitados) y un médico responsable. El objetivo principal del Registro de HomeGuide es evaluar:
- Eficiencia clínica de la gestión remota de pacientes;
- Recursos del servicio de salud requeridos por una gestión remota de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1650
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- G.M. Lancisi Hospital
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Ancona, Italia
- I.N.R.C.A.
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Arezzo, Italia
- S. Donato di Arezzo Hospital
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Bari, Italia
- Policlinico - Card. Universitaria
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Bari, Italia
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
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Benevento, Italia
- Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
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Brescia, Italia
- AO Spedali Civili
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Brescia, Italia
- Congreg. Ancelle della Carità Poliambulanza
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Brindisi, Italia
- A. Perrino Hospital
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Campobasso, Italia
- Cardarelli Hospital
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Campobasso, Italia
- S. Cuore University
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Carrara, Italia
- Carrara Civil Hospital
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Caserta, Italia
- Sant'Anna e San Sebastiani Hospital
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Catania, Italia
- Ferrarotto Hospital
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Ferrara, Italia
- AO Arcispedale S. Anna
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Firenze, Italia
- A.O.U. Careggi S.O.D. Aritmologia
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Firenze, Italia
- S. Giovanni di Dio Hospital
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Firenze, Italia
- S. Maria Annunziata Hospital
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Firenze, Italia
- S. Maria Nuova Hospital
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Gorizia, Italia
- P.O. Di Gorizia
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Isernia, Italia
- F. Veneziale Hospital
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Lecce, Italia
- Vito Fazzi Hospital
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Messina, Italia
- Piemonte Hospital
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Milano, Italia
- Sacco Hospital
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Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
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Napoli, Italia
- F.B.F.
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Napoli, Italia
- Federico II Hospital
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Napoli, Italia
- Monaldi Hospital - Gruppo Sun
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Napoli, Italia
- Monaldi Hospital, U.O. Aritmologia
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Padova, Italia
- Policlinico Universitario di Padova
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Palermo, Italia
- Cervello Hospital
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Palermo, Italia
- ARNAS civico
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Perugia, Italia
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Piacenza, Italia
- Guglielmo da Saliceto Civil Hospital
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Pordenone, Italia
- Santa Maria degli Angeli Hospital
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Reggio Emilia, Italia
- Santa Maria Nuova Hospital
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Rimini, Italia
- Degli Infermi Hospital
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia
- Policlinico Casilino
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Roma, Italia
- Casa di Cura Villa Pia
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Rome, Italia
- San Filippo Neri Hospital
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Salerno, Italia
- San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona Hospital
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San Donà di Piave, Italia
- San Donà di Piave Hospital
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San Severo, Italia
- Teresa Masselli Mascia Hospital
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Taranto, Italia
- P.O. Ss. Annunziata
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Trapani, Italia
- Sant'Antonio Abate Hospital
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Treviso, Italia
- Ca' Foncello Hospital
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Varese, Italia
- Di Circolo Hospital
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Varese, Italia
- Macchi Hospital
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Venezia, Italia
- SS. Giovanni e Paolo Hospital
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Ancona
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Senigallia, Ancona, Italia
- Senigallia Civil Hospital
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Avellino
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Ariano Irpino, Avellino, Italia
- Presidio Ospedale di Ariano Irpino
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Bari
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Altamura, Bari, Italia
- Umberto I Hospital
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Terlizzi, Bari, Italia
- Michele Sarcone Hospital
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Lecce
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Casarano, Lecce, Italia
- PO Francesco Ferrari
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Messina
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Milazzo, Messina, Italia
- P.O.G. Fogliani
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Monza e Brianza
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Desio, Monza e Brianza, Italia
- Ospedale di Circolo
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Napoli
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Castellammare di Stabia, Napoli, Italia
- San Leonardo
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italia
- Volterra Hospital
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Pistoia
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Pescia, Pistoia, Italia
- SS. Cosimo e Damiano Hospital
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Potenza
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Marsicovetere, Potenza, Italia
- P. O. Villa D'Agri
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Ragusa
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Vittoria, Ragusa, Italia
- Guizzardi Hospital
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Roma
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Ostia, Roma, Italia
- G. B. Grassi
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Salerno
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Sorrento, Salerno, Italia
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Taranto
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Manduria, Taranto, Italia
- P.O. Giannuzzi
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Trapani
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Marsala, Trapani, Italia
- Paolo Borsellino Hospital
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italia
- Ulss n. 7
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Montebelluna, Treviso, Italia
- Montebelluna Hospital
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Venezia
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Chioggia, Venezia, Italia
- ULSS n. 14
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Mestre, Venezia, Italia
- Dell'Angelo Hospital
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Mirano, Venezia, Italia
- Mirano Hospital
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Portogruaro, Venezia, Italia
- Portogruaro Hospital
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Verona
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Legnago, Verona, Italia
- Mater Salutis Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Destinatarios de dispositivos implantables cardíacos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con implante de marcapasos BIOTRONIK o DAI con tecnología Home Monitoring (HM)
- Capacidad para utilizar el sistema HM durante todo el estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Posibilidad de regresar para seguimientos regulares durante dos años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen todos los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Destinatarios de dispositivos implantables cardíacos
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Un modelo organizacional que define roles y comportamientos de los sujetos involucrados en el monitoreo remoto de receptores de marcapasos y desfibriladores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, valor predictivo positivo y utilidad esperada del modelo organizativo
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Sensibilidad, valor predictivo positivo y utilidad esperada en la detección de todos los eventos cardiovasculares y relacionados con el dispositivo del modelo organizativo propuesto
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Hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mano de obra del modelo organizativo
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Consumo de fuentes asistenciales necesario para implantar el modelo organizativo de telegestión de pacientes
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Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Silla de estudio: Loredana Morichelli, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Silla de estudio: Gianfranco Buja, Policlinico universitario, University of Padua, Italy
- Silla de estudio: Leonardo Calò, Policlinico Casilino, Rome, Italy
- Silla de estudio: Antonio Curnis, Spedali Civili, University of Brescia, Italy
- Silla de estudio: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital, Italy
- Silla de estudio: Diego Vaccari, Montebelluna Hospital, Italy
- Silla de estudio: Gabriele Zanotto, Legnago Hospital, Verona, Italy
- Silla de estudio: Alessio Gargaro, Biotronik Italia
- Silla de estudio: Nicola Rovai, Biotronik Italia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HomeGuide
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .