- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01462071
Životnost červených krvinek (RBC)
Životnost červených krvinek a záněty u dialyzovaných pacientů
Pozadí:
Nízké množství červených krvinek v krvi pacientů s omezenou funkcí ledvin je dobře známým problémem. Kromě nedostatku látek v krvi, jako je železo nebo erytropoetin, vede zkrácené přežití červených krvinek k nízkému počtu červených krvinek. Červené krvinky pacientů na substituční terapii ledvin (dialýza) umírají dříve než u zdravých osob. Žijí jen asi 70 dní ve srovnání se 120 dny u zdravých lidí. Dnes je málo známo o příčinách kratšího přežití červených krvinek u pacientů na dialýze. Protože zánět vede ke zkrácení života červených krvinek u lidí trpících několika onemocněními vedoucími k zánětu, rádi bychom se dozvěděli o roli zánětu ve zkráceném životě červených krvinek dialyzovaných pacientů.
Když červené krvinky umírají, obsah se rozloží na několik látek. Jednou z těchto látek je plynný oxid uhelnatý (CO). Oxid uhelnatý je vydechován s dechem. Čím více červených krvinek zemře, tím více CO je vydechováno. Proto můžeme spočítat životnost červených krvinek, když změříme množství CO v dechu současně s počtem červených krvinek v krvi.
Cíl studie:
Naším cílem je dozvědět se o vlivu zánětu na přežití červených krvinek u dialyzovaných pacientů. Hledat faktory ovlivňující zánět nebo přežití červených krvinek, například typ přístupu na dialýzu, léky nebo druh dialyzační léčby.
Studijní postupy:
V průběhu 18měsíční studie proběhne 6 observačních hodnocení. Pokud se u pacienta během období studie vyskytne situace se zvýšeným zánětem (například jakákoliv infekce nebo intervence), proběhnou až dvě další studijní návštěvy. Každá studijní návštěva bude zahrnovat odběr krve, prováděný bez potřeby další jehly, a odběr dechu za účelem výpočtu přežití červené krve a měření markerů zánětu v krvi. Vzorek dechu bude odebrán pomocí snadno použitelného zařízení GaSampler vyvinutého společností Quintron speciálně pro lékařské odběry dechu.
Abychom získali vzorek vzduchu u pacienta doma pro výpočet oxidu uhelnatého produkovaného v těle, požádáme pacienty, aby si před každou studijní návštěvou vzali domů otevřenou prázdnou plastovou láhev. Láhev by měla zůstat přes noc na stole nebo příborníku v bytě. Před odchodem z domova na hemodialýzu nebo při návštěvě kliniky pacient plastovou lahvičku uzávěrem uzavře, odnese do dialyzačního střediska a předá výzkumnému personálu.
Rizika:
Množství další odebrané krve je 30 ml; toto je množství 2 polévkové lžíce při každé studijní návštěvě. Pacientovi to neublíží. Odběr vzorků dechu nepředstavuje žádné riziko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Chronická hemo- nebo peritoneální dialýza delší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět anglickému jazyku a dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronické onemocnění ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah mezi zánětem a životností erytrocytů
Časové okno: 6 návštěv za 18 měsíců
|
6 návštěv za 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte přesnost měření HbA1c a fruktosaminu pro posouzení kontroly glukózy
Časové okno: 6 návštěv za 18 měsíců
|
6 návštěv za 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 039-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie