- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01462071
Żywotność krwinek czerwonych (RBC)
Żywotność krwinek czerwonych i stany zapalne u pacjentów dializowanych
Tło:
Dobrze znanym problemem jest mała liczba czerwonych krwinek we krwi pacjentów z ograniczoną czynnością nerek. Oprócz braku substancji we krwi, takich jak żelazo lub erytropoetyna, skrócenie czasu przeżycia czerwonych krwinek prowadzi do niskiej liczby czerwonych krwinek. Czerwone krwinki pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej (dializom) umierają wcześniej niż osoby zdrowe. Żyją tylko około 70 dni w porównaniu do 120 dni u zdrowych ludzi. Obecnie niewiele wiadomo o przyczynach krótszego przeżycia krwinek czerwonych u pacjentów dializowanych. Ponieważ stan zapalny prowadzi do krótszego życia krwinek czerwonych u osób cierpiących na kilka chorób prowadzących do stanu zapalnego, chcielibyśmy poznać rolę stanu zapalnego w skróceniu życia krwinek czerwonych pacjentów dializowanych.
Kiedy czerwone krwinki umierają, ich zawartość rozkłada się na kilka substancji. Jedną z takich substancji jest gazowy tlenek węgla (CO). Tlenek węgla jest wydychany wraz z oddechem. Im więcej czerwonych krwinek umiera, tym więcej CO jest wydychane. Dlatego możemy obliczyć długość życia czerwonych krwinek, mierząc ilość CO w wydychanym powietrzu w tym samym czasie, co liczbę czerwonych krwinek we krwi.
Cel badania:
Naszym celem jest poznanie wpływu stanu zapalnego na przeżycie krwinek czerwonych u pacjentów dializowanych. Poszukiwanie czynników wpływających na stan zapalny lub przeżywalność krwinek czerwonych, na przykład rodzaj dostępu do dializy, leki lub rodzaj dializy.
Procedury badania:
W trakcie 18-miesięcznego badania odbędzie się 6 ocen obserwacyjnych. Jeśli w okresie badania pacjent doświadczy sytuacji z nasilonym stanem zapalnym (np. wszelkiego rodzaju infekcja lub interwencja) odbędą się maksymalnie dwie kolejne wizyty studyjne. Każda wizyta studyjna będzie obejmowała pobieranie krwi, przeprowadzane bez potrzeby dodatkowego nakłucia igłą, oraz pobieranie próbek oddechu w celu obliczenia przeżywalności erytrocytów i zmierzenia markerów stanu zapalnego we krwi. Próbka oddechu zostanie pobrana za pomocą łatwego w użyciu urządzenia GaSampler opracowanego przez firmę Quintron specjalnie do medycznego pobierania próbek oddechu.
W celu pobrania próbki powietrza w domu pacjenta do obliczenia ilości tlenku węgla wytwarzanego w organizmie, będziemy prosić pacjentów o zabranie do domu otwartej, pustej plastikowej butelki przed każdą wizytą studyjną. Butelkę należy trzymać przez noc na stole lub kredensie w mieszkaniu. Przed wyjściem z domu na hemodializę lub wizytę w przychodni pacjent zamknie plastikową butelkę wieczkiem, zaniesie ją do stacji dializ i przekaże personelowi badawczemu.
Ryzyka:
Ilość dodatkowo pobranej krwi wynosi 30 ml; jest to ilość 2 łyżek stołowych, przy każdej wizycie studyjnej. To nie szkodzi pacjentowi. Pobieranie próbek oddechu nie wiąże się z żadnym ryzykiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Przewlekła hemo- lub dializa otrzewnowa dłuższa niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przewlekłą chorobę nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między stanem zapalnym a długością życia erytrocytów
Ramy czasowe: 6 wizyt w okresie 18 miesięcy
|
6 wizyt w okresie 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń dokładność pomiarów HbA1c i fruktozaminy w celu oceny kontroli glikemii
Ramy czasowe: 6 wizyt w okresie 18 miesięcy
|
6 wizyt w okresie 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 039-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .