- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01462071
Levetid for røde blodlegemer (RBC)
Røde blodlegemers levetid og inflammation hos dialysepatienter
Baggrund:
En lav mængde røde blodlegemer i blodet hos patienter med begrænset nyrefunktion er et velkendt problem. Udover manglen på stoffer i blodet som jern eller erythropoietin fører den forkortede overlevelse af røde blodlegemer til det lave antal røde blodlegemer. Røde blodlegemer fra patienter i nyreerstatningsbehandling (dialyse) dør tidligere end hos raske personer. De lever kun omkring 70 dage sammenlignet med 120 dage hos raske mennesker. I dag ved man kun lidt om årsagerne til den kortere overlevelse af de røde blodlegemer hos patienter i dialyse. Fordi betændelse fører til en kortere levetid for de røde blodlegemer hos mennesker, der lider af flere sygdomme, der fører til betændelse, vil vi gerne lære om betændelsens rolle i den forkortede levetid for røde blodlegemer hos dialysepatienter.
Når røde blodlegemer dør nedbrydes indholdet til flere stoffer. Et af disse stoffer er gassen kulilte (CO). Kulilten udåndes med åndedrættet. Jo flere røde blodlegemer dør, jo mere CO udåndes. Derfor kan vi beregne levetiden for de røde blodlegemer, når vi måler mængden af CO i åndedrættet samtidig med antallet af røde blodlegemer i blodet.
Formålet med undersøgelsen:
Vi sigter efter at lære om indflydelsen af inflammation på røde blodlegemers overlevelse hos dialysepatienter. At lede efter faktorer med indvirkning på inflammation eller overlevelse af røde blodlegemer, for eksempel type af dialyseadgang, medicin eller form for dialysebehandling.
Studieprocedurer:
I løbet af den 18 måneder lange undersøgelse vil 6 observationsvurderinger finde sted. Hvis patienten oplever en situation med øget betændelse i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. enhver form for infektion eller intervention) vil der finde op til to yderligere undersøgelsesbesøg sted. Hvert studiebesøg vil omfatte blodprøvetagning, udført uden behov for et ekstra nålestik, og en udåndingsprøve for at beregne overlevelse af rødt blod og måle markører for betændelse i blodet. Udåndingsprøven vil blive taget ved hjælp af den brugervenlige GaSampler-enhed udviklet af et firma kaldet Quintron, specielt til medicinsk udåndingsprøvetagning.
For at få en luftprøve hjemme hos patienten til beregning af kulilte produceret i kroppen vil vi bede patienterne om at tage en åben tom plastikflaske med hjem før hvert studiebesøg. Flasken skal stå natten over på et bord eller en skænk i lejligheden. Før patienten forlader hjemmet til hæmodialyse eller på klinikbesøg, vil patienten forsegle plastikflasken med toppen, tage den med til dialysecentret og aflevere den til forskningspersonalet.
Risici:
Mængden af det ekstra blod, der udtages, er 30 ml; dette er mængden 2 spiseskefulde, ved hvert studiebesøg. Dette skader ikke patienten. Udåndingsprøven indebærer ingen risiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Kronisk hæmo- eller peritonealdialysebehandling mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå det engelske sprog og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk nyresygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenhæng mellem inflammation og erytrocytlevetid
Tidsramme: 6 besøg i løbet af 18 måneder
|
6 besøg i løbet af 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer nøjagtigheden af HbA1c- og fructosaminmålinger til vurdering af glukosekontrol
Tidsramme: 6 besøg i løbet af 18 måneder
|
6 besøg i løbet af 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 039-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .