- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01462071
Punasolujen elinikä (RBC)
Punasolujen elinikä ja tulehdus dialyysipotilailla
Tausta:
Alhainen punasolujen määrä potilailla, joilla on rajoitettu munuaisten toiminta, on hyvin tunnettu ongelma. Veren aineiden, kuten raudan tai erytropoietiinin, puutteen lisäksi punasolujen lyhentynyt eloonjääminen johtaa alhaiseen punasolujen määrään. Munuaiskorvaushoitoa (dialyysihoitoa) saavien potilaiden punasolut kuolevat aikaisemmin kuin terveiden. Ne elävät vain noin 70 päivää verrattuna 120 päivään terveillä ihmisillä. Nykyään tiedetään vähän dialyysipotilaiden punasolujen lyhyemmän eloonjäämisen syistä. Koska tulehdus lyhentää punasolujen elinikää monista tulehdukseen johtavista sairauksista kärsivillä ihmisillä, haluaisimme oppia tulehduksen roolista dialyysipotilaiden punasolujen lyhenemisessä.
Kun punasolut kuolevat, niiden sisältö hajoaa useiksi aineiksi. Yksi näistä aineista on hiilimonoksidikaasu (CO). Hiilimonoksidi hengitetään ulos hengityksen mukana. Mitä enemmän punasoluja kuolee, sitä enemmän CO hengitetään ulos. Siksi voimme laskea punasolujen eliniän, kun mittaamme hengityksen CO-määrän samanaikaisesti veren punasolujen määrän kanssa.
Tutkimuksen tavoite:
Pyrimme oppimaan tulehduksen vaikutuksesta punasolujen eloonjäämiseen dialyysipotilailla. Etsiä tulehdukseen tai punasolujen eloonjäämiseen vaikuttavia tekijöitä, esimerkiksi dialyysihoitoa, lääkitystä tai dialyysihoitoa.
Opiskelumenettelyt:
18 kuukauden tutkimuksen aikana suoritetaan 6 havainnointiarviointia. Jos potilaalla on tutkimusjakson aikana lisääntynyttä tulehdustilaa (esimerkiksi mikä tahansa infektio tai interventio), suoritetaan enintään kaksi opintokäyntiä lisää. Jokainen tutkimuskäynti sisältää verinäytteitä, jotka suoritetaan ilman ylimääräistä neulanpistoa, ja hengitysnäytteen punaisen veren eloonjäämisen laskemiseksi ja tulehduksen merkkiaineiden mittaamiseksi verestä. Hengitysnäyte otetaan Quintron-nimisen yrityksen erityisesti lääketieteelliseen hengitysnäytteenottoon kehittämällä helppokäyttöisellä GaSampler-laitteella.
Saadaksemme ilmanäytteen potilaan kotona elimistössä syntyvän hiilimonoksidin laskemista varten, pyydämme potilaita ottamaan kotiin avoimen tyhjän muovipullon ennen jokaista opintokäyntiä. Pulloa tulee säilyttää yön yli pöydällä tai senkkillä asunnossa. Ennen kuin potilas lähtee kotoa hemodialyysihoitoon tai poliklinikalla käyntiin, potilas sulkee muovipullon korkilla, vie sen dialyysikeskukseen ja luovuttaa sen tutkimushenkilöstölle.
Riskit:
Ylimääräisen veren määrä on 30 ml; tämä on määrä 2 ruokalusikallista jokaisella opintokäynnillä. Tämä ei vahingoita potilasta. Hengitysnäytteenotto ei merkitse riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Krooninen hemo- tai peritoneaalidialyysihoito yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää englannin kieltä ja antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen munuaissairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksen ja punasolujen eliniän välinen suhde
Aikaikkuna: 6 käyntiä 18 kuukauden aikana
|
6 käyntiä 18 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi HbA1c- ja fruktosamiinimittausten tarkkuus glukoosikontrollin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 käyntiä 18 kuukauden aikana
|
6 käyntiä 18 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 039-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .