- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01462071
Levetid for røde blodceller (RBC)
Røde blodlegemers levetid og betennelse hos dialysepasienter
Bakgrunn:
En lav mengde røde blodlegemer i blodet til pasienter med begrenset nyrefunksjon er et velkjent problem. Foruten mangelen på stoffer i blodet som jern eller erytropoietin, fører den forkortede overlevelsen av røde blodceller til lavt antall røde blodlegemer. Røde blodlegemer hos pasienter på nyreerstatningsterapi (dialyse) dør tidligere enn hos friske personer. De lever bare rundt 70 dager sammenlignet med 120 dager hos friske mennesker. I dag er lite kjent om årsakene til kortere overlevelse av de røde blodcellene hos pasienter i dialyse. Fordi betennelse fører til kortere levetid for de røde blodcellene hos personer som lider av flere sykdommer som fører til betennelse, vil vi gjerne lære om betennelsens rolle i den forkortede levetiden til røde blodceller hos dialysepasienter.
Når røde blodlegemer dør brytes innholdet ned til flere stoffer. Et av disse stoffene er gassen karbonmonoksid (CO). Karbonmonoksidet pustes ut med pusten. Jo flere røde blodlegemer dør, jo mer CO pustes ut. Derfor kan vi beregne levetiden til de røde blodcellene når vi måler mengden CO i pusten samtidig med antallet røde blodlegemer i blodet.
Målet med studien:
Vi tar sikte på å lære om påvirkningen av betennelse på overlevelse av røde blodlegemer hos dialysepasienter. Å se etter faktorer som påvirker betennelse eller overlevelse av røde blodlegemer, for eksempel type dialysetilgang, medisiner eller type dialysebehandling.
Studieprosedyrer:
I løpet av den 18 måneder lange studien vil 6 observasjonsvurderinger finne sted. Dersom pasienten opplever en situasjon med økt betennelse i løpet av studieperioden (for eksempel enhver form for infeksjon eller intervensjon) vil det bli gjennomført inntil to studiebesøk til. Hvert studiebesøk vil inkludere blodprøvetaking, utført uten behov for ekstra nålestikk, og en pusteprøve for å beregne overlevelse av rødt blod og måle markører for betennelse i blodet. Pusteprøven vil bli tatt med den brukervennlige GaSampler-enheten utviklet av et selskap kalt Quintron spesielt for medisinsk pusteprøvetaking.
For å få en luftprøve hjemme hos pasienten for beregning av karbonmonoksid produsert i kroppen vil vi be pasientene om å ta med seg en åpen tom plastflaske hjem før hvert studiebesøk. Flasken bør stå over natten på et bord eller skjenk i leiligheten. Før pasienten drar hjemmefra for hemodialyse eller på klinikkbesøk, vil pasienten forsegle plastflasken med toppen, ta den med til dialysesenteret og overlevere den til forskningspersonalet.
Risikoer:
Mengden av det ekstra blodet som tas ut er 30 ml; dette er mengden 2 ss, ved hvert studiebesøk. Dette skader ikke pasienten. Pusteprøven innebærer ingen risiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Kronisk hemo- eller peritonealdialysebehandling mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå det engelske språket og gi informert samtykke for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kronisk nyre sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenheng mellom betennelse og erytrocyttlevetid
Tidsramme: 6 besøk i løpet av 18 måneder
|
6 besøk i løpet av 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer nøyaktigheten av HbA1c- og fruktosaminmålinger for vurdering av glukosekontroll
Tidsramme: 6 besøk i løpet av 18 måneder
|
6 besøk i løpet av 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 039-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .