- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01462071
Vida útil dos glóbulos vermelhos (RBC)
Vida útil e inflamação dos glóbulos vermelhos em pacientes em diálise
Fundo:
Uma baixa quantidade de glóbulos vermelhos no sangue de pacientes com função renal limitada é um problema bem conhecido. Além da falta de substâncias no sangue como ferro ou eritropoetina, a sobrevida reduzida dos glóbulos vermelhos leva à baixa contagem de glóbulos vermelhos. Os glóbulos vermelhos de pacientes em terapia de substituição renal (diálise) morrem mais cedo do que os de pessoas saudáveis. Eles vivem apenas cerca de 70 dias, em comparação com 120 dias em humanos saudáveis. Hoje pouco se sabe sobre as causas da menor sobrevida das hemácias em pacientes em diálise. Como a inflamação leva a uma vida mais curta dos glóbulos vermelhos em pessoas que sofrem de várias doenças que levam à inflamação, gostaríamos de aprender sobre o papel da inflamação na vida mais curta dos glóbulos vermelhos de pacientes em diálise.
Quando os glóbulos vermelhos estão morrendo, o conteúdo é dividido em várias substâncias. Uma dessas substâncias é o gás monóxido de carbono (CO). O monóxido de carbono é exalado com a respiração. Quanto mais glóbulos vermelhos morrem, mais CO é exalado. É por isso que podemos calcular o tempo de vida dos glóbulos vermelhos quando medimos a quantidade de CO na respiração ao mesmo tempo que a contagem de glóbulos vermelhos no sangue.
Objetivo do estudo:
Nosso objetivo é aprender sobre a influência da inflamação na sobrevida das hemácias em pacientes em diálise. Procurar fatores com efeito na inflamação ou na sobrevivência dos glóbulos vermelhos, por exemplo, tipo de acesso à diálise, medicação ou tipo de tratamento de diálise.
Procedimentos de estudo:
Ao longo do estudo de 18 meses, serão realizadas 6 avaliações observacionais. Se o paciente apresentar uma situação de aumento da inflamação durante o período do estudo (por exemplo, qualquer tipo de infecção ou intervenção), serão realizadas até mais duas visitas do estudo. Cada visita do estudo incluirá amostragem de sangue, realizada sem a necessidade de uma picada de agulha extra, e uma amostragem de respiração para calcular a sobrevivência do sangue vermelho e medir marcadores de inflamação no sangue. A amostra respiratória será coletada usando o dispositivo GaSampler, fácil de usar, desenvolvido por uma empresa chamada Quintron, especialmente para amostragem médica de respiração.
Para obter uma amostra de ar na casa do paciente para cálculo do monóxido de carbono produzido no corpo, pediremos aos pacientes que levem para casa uma garrafa de plástico vazia antes de cada visita do estudo. A garrafa deve ser mantida durante a noite em uma mesa ou aparador no apartamento. Antes de sair de casa para hemodiálise ou visita clínica, o paciente fechará o frasco plástico com a tampa, levará ao centro de diálise e entregará ao pessoal da pesquisa.
Riscos:
A quantidade de sangue adicional coletado é de 30 ml; esta é a quantidade de 2 colheres de sopa, em cada visita de estudo. Isso não prejudica o paciente. A amostragem da respiração não implica nenhum risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Yorkville Dialysis Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Tratamento crônico de hemodiálise ou diálise peritoneal por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender o idioma inglês e dar consentimento informado para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença renal crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relação entre inflamação e vida útil dos eritrócitos
Prazo: 6 visitas durante o período de 18 meses
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6 visitas durante o período de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a precisão das medições de HbA1c e frutosamina para avaliação do controle da glicose
Prazo: 6 visitas durante o período de 18 meses
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6 visitas durante o período de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 039-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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