- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01462071
Lebensdauer roter Blutkörperchen (RBC)
Lebensdauer und Entzündung roter Blutkörperchen bei Dialysepatienten
Hintergrund:
Eine geringe Menge roter Blutkörperchen im Blut von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist ein bekanntes Problem. Neben dem Mangel an Substanzen im Blut wie Eisen oder Erythropoietin führt auch die verkürzte Überlebenszeit der roten Blutkörperchen zu einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen. Rote Blutkörperchen sterben bei Patienten unter Nierenersatztherapie (Dialyse) früher ab als bei gesunden Personen. Sie leben nur etwa 70 Tage im Vergleich zu 120 Tagen bei gesunden Menschen. Über die Ursachen für die kürzere Überlebenszeit der roten Blutkörperchen bei Dialysepatienten ist heute wenig bekannt. Da Entzündungen bei Menschen, die an mehreren Krankheiten leiden, die zu Entzündungen führen, zu einer kürzeren Lebensdauer der roten Blutkörperchen führen, möchten wir mehr über die Rolle von Entzündungen bei der verkürzten Lebensdauer roter Blutkörperchen von Dialysepatienten erfahren.
Wenn die roten Blutkörperchen absterben, wird der Inhalt in mehrere Substanzen zerlegt. Einer dieser Stoffe ist das Gas Kohlenmonoxid (CO). Das Kohlenmonoxid wird mit der Atemluft ausgeatmet. Je mehr rote Blutkörperchen absterben, desto mehr CO wird ausgeatmet. Deshalb können wir die Lebensdauer der roten Blutkörperchen berechnen, wenn wir gleichzeitig die Menge an CO in der Atemluft und die Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut messen.
Ziel der Studie:
Unser Ziel ist es, den Einfluss von Entzündungen auf das Überleben roter Blutkörperchen bei Dialysepatienten herauszufinden. Suche nach Faktoren, die sich auf die Entzündung oder das Überleben roter Blutkörperchen auswirken, zum Beispiel die Art des Dialysezugangs, Medikamente oder die Art der Dialysebehandlung.
Studienablauf:
Im Verlauf der 18-monatigen Studie werden 6 Beobachtungsbewertungen durchgeführt. Tritt beim Patienten während des Studienzeitraums eine Situation mit verstärkter Entzündung auf (z. B. eine Infektion oder ein Eingriff jeglicher Art), finden bis zu zwei weitere Studienbesuche statt. Zu jedem Studienbesuch gehört eine Blutentnahme, die ohne einen zusätzlichen Nadelstich durchgeführt wird, sowie eine Atemprobe, um die Überlebensrate des roten Blutes zu berechnen und Marker für Entzündungen im Blut zu messen. Die Atemprobe wird mit dem benutzerfreundlichen GaSampler-Gerät entnommen, das von der Firma Quintron speziell für medizinische Atemproben entwickelt wurde.
Um beim Patienten zu Hause eine Luftprobe zur Berechnung des im Körper produzierten Kohlenmonoxids zu entnehmen, bitten wir die Patienten, vor jedem Studienbesuch eine offene, leere Plastikflasche mit nach Hause zu nehmen. Die Flasche sollte über Nacht auf einem Tisch oder Sideboard in der Wohnung aufbewahrt werden. Bevor der Patient das Haus zur Hämodialyse oder zu einem Klinikbesuch verlässt, verschließt er die Plastikflasche mit dem Deckel, bringt sie zum Dialysezentrum und übergibt sie dem Forschungspersonal.
Risiken:
Die Menge des zusätzlich entnommenen Blutes beträgt 30 ml; Dies ist die Menge von 2 Esslöffeln bei jedem Studienbesuch. Dies schadet dem Patienten nicht. Die Atemprobenentnahme stellt kein Risiko dar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Yorkville Dialysis Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre
- Chronische Hämo- oder Peritonealdialysebehandlung länger als 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chronisches Nierenleiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Entzündung und Erythrozytenlebensdauer
Zeitfenster: 6 Besuche während eines Zeitraums von 18 Monaten
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6 Besuche während eines Zeitraums von 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Genauigkeit von HbA1c- und Fructosamin-Messungen zur Beurteilung der Glukosekontrolle
Zeitfenster: 6 Besuche während eines Zeitraums von 18 Monaten
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6 Besuche während eines Zeitraums von 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 039-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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