- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01462071
Livslängd för röda blodkroppar (RBC)
Livslängd för röda blodkroppar och inflammation hos dialyspatienter
Bakgrund:
En låg mängd röda blodkroppar i blodet hos patienter med begränsad njurfunktion är ett välkänt problem. Förutom bristen på ämnen i blodet som järn eller erytropoietin leder den förkortade överlevnaden av röda blodkroppar till det låga antalet röda blodkroppar. Röda blodkroppar från patienter på njurersättningsterapi (dialys) dör tidigare än hos friska personer. De lever bara cirka 70 dagar jämfört med 120 dagar hos friska människor. Idag är lite känt om orsakerna till den kortare överlevnaden av de röda blodkropparna hos patienter i dialys. Eftersom inflammation leder till en kortare livslängd för de röda blodkropparna hos personer som lider av flera sjukdomar som leder till inflammation skulle vi vilja lära oss om inflammationens roll i den förkortade livslängden för röda blodkroppar hos dialyspatienter.
När röda blodkroppar dör bryts innehållet ner till flera ämnen. Ett av dessa ämnen är gasen kolmonoxid (CO). Kolmonoxiden andas ut med andningen. Ju fler röda blodkroppar dör desto mer CO andas ut. Det är därför vi kan beräkna livslängden för de röda blodkropparna när vi mäter mängden CO i andetag samtidigt som antalet röda blodkroppar i blodet.
Syfte med studien:
Vi vill lära oss om inflammationens inverkan på röda blodkroppars överlevnad hos dialyspatienter. Att leta efter faktorer som påverkar inflammation eller röda blodkroppars överlevnad, till exempel typ av dialystillgång, medicinering eller typ av dialysbehandling.
Studieprocedurer:
Under loppet av den 18 månader långa studien kommer 6 observationsbedömningar att äga rum. Om patienten upplever en situation med ökad inflammation under studieperioden (till exempel någon form av infektion eller intervention) kommer upp till två ytterligare studiebesök att ske. Varje studiebesök kommer att innehålla blodprovstagning, utförd utan behov av ett extra nålstick, och ett utandningsprov för att beräkna överlevnaden för röda blod och för att mäta markörer för inflammation i blodet. Utandningsprovet kommer att tas med hjälp av den lättanvända GaSampler-enheten som utvecklats av ett företag som heter Quintron speciellt för medicinsk utandningsprovtagning.
För att få ett luftprov hemma hos patienten för beräkning av kolmonoxid producerad i kroppen kommer vi att be patienterna att ta hem en öppen tom plastflaska före varje studiebesök. Flaskan ska stå över natten på ett bord eller skänk i lägenheten. Innan patienten lämnar hemmet för hemodialys eller på klinikbesök kommer patienten att försegla plastflaskan med toppen, ta den till dialyscentret och överlämna den till forskarpersonalen.
Risker:
Mängden extra blod som tas är 30 ml; detta är mängden 2 matskedar, vid varje studiebesök. Detta skadar inte patienten. Utandningsprovtagningen innebär ingen risk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Kronisk hemo- eller peritonealdialysbehandling längre än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå engelska språket och ge informerat samtycke för deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kronisk njursjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Samband mellan inflammation och erytrocytlivslängd
Tidsram: 6 besök under 18 månader
|
6 besök under 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera noggrannheten av HbA1c- och fruktosaminmätningar för bedömning av glukoskontroll
Tidsram: 6 besök under 18 månader
|
6 besök under 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 039-08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .