- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01462071
Levensduur rode bloedcellen (RBC)
Levensduur van rode bloedcellen en ontsteking bij dialysepatiënten
Achtergrond:
Een laag gehalte aan rode bloedcellen in het bloed van patiënten met een beperkte nierfunctie is een bekend probleem. Naast het ontbreken van stoffen in het bloed zoals ijzer of erytropoëtine leidt de verkorte overleving van rode bloedcellen tot een laag aantal rode bloedcellen. Rode bloedcellen van patiënten die een nierfunctievervangende therapie (dialyse) ondergaan, sterven eerder af dan die van gezonde personen. Ze leven slechts ongeveer 70 dagen in vergelijking met 120 dagen bij gezonde mensen. Er is vandaag weinig bekend over de oorzaken van de kortere overleving van de rode bloedcellen bij dialysepatiënten. Omdat ontsteking leidt tot een kortere levensduur van de rode bloedcellen bij mensen die lijden aan verschillende ziekten die tot ontsteking leiden, willen we graag meer te weten komen over de rol van ontsteking in de verkorte levensduur van rode bloedcellen van dialysepatiënten.
Wanneer rode bloedcellen afsterven, wordt de inhoud afgebroken tot verschillende stoffen. Een van deze stoffen is het gas koolmonoxide (CO). De koolmonoxide wordt met de adem uitgeademd. Hoe meer rode bloedcellen afsterven, hoe meer CO wordt uitgeademd. Daarom kunnen we de levensduur van de rode bloedcellen berekenen door tegelijkertijd de hoeveelheid CO in de adem en het aantal rode bloedcellen in het bloed te meten.
Doel van de studie:
We willen meer te weten komen over de invloed van ontsteking op de overleving van rode bloedcellen bij dialysepatiënten. Zoeken naar factoren die invloed hebben op ontsteking of overleving van rode bloedcellen, bijvoorbeeld type dialysetoegang, medicatie of type dialysebehandeling.
Studieprocedures:
In de loop van de studie van 18 maanden zullen er 6 observatiebeoordelingen plaatsvinden. Als de patiënt tijdens de onderzoeksperiode een situatie met verhoogde ontsteking ervaart (bijvoorbeeld een infectie of ingreep van welke aard dan ook), zullen er nog maximaal twee studiebezoeken plaatsvinden. Elk studiebezoek omvat bloedafname, uitgevoerd zonder de noodzaak van een extra naaldprik, en een ademafname om de overleving van rode bloedcellen te berekenen en markers voor ontsteking in het bloed te meten. Het ademmonster wordt genomen met behulp van het gebruiksvriendelijke GaSampler-apparaat dat is ontwikkeld door het bedrijf Quintron, speciaal voor medische ademmonsters.
Om bij de patiënt thuis een luchtmonster te nemen voor de berekening van de in het lichaam geproduceerde koolmonoxide, vragen we de patiënten om voor elk studiebezoek een open lege plastic fles mee naar huis te nemen. De fles moet 's nachts op een tafel of dressoir in het appartement worden bewaard. Voordat de patiënt het huis verlaat voor hemodialyse of voor een bezoek aan de kliniek, sluit hij de plastic fles af met de dop, brengt deze naar het dialysecentrum en overhandigt deze aan het onderzoekspersoneel.
risico's:
De hoeveelheid extra afgenomen bloed is 30 ml; dit is de hoeveelheid 2 eetlepels, bij elk studiebezoek. Dit schaadt de patiënt niet. De ademafname houdt geen enkel risico in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Chronische hemo- of peritoneale dialysebehandeling langer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de Engelse taal te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronische nierziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verband tussen ontsteking en levensduur van erytrocyten
Tijdsspanne: 6 bezoeken gedurende een periode van 18 maanden
|
6 bezoeken gedurende een periode van 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de nauwkeurigheid van HbA1c- en fructosaminemetingen voor beoordeling van de glucoseregulatie
Tijdsspanne: 6 bezoeken gedurende een periode van 18 maanden
|
6 bezoeken gedurende een periode van 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 039-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .