- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01462071
Durée de vie des globules rouges (RBC)
Durée de vie des globules rouges et inflammation chez les patients dialysés
Arrière-plan:
Une faible quantité de globules rouges dans le sang des patients dont la fonction rénale est limitée est un problème bien connu. Outre le manque de substances dans le sang comme le fer ou l'érythropoïétine, la survie raccourcie des globules rouges entraîne un faible nombre de globules rouges. Les globules rouges des patients sous thérapie de remplacement du rein (dialyse) meurent plus tôt que ceux des personnes en bonne santé. Ils ne vivent que 70 jours environ contre 120 jours chez les humains en bonne santé. Aujourd'hui, on sait peu de choses sur les causes de la survie plus courte des globules rouges chez les patients sous dialyse. Étant donné que l'inflammation réduit la durée de vie des globules rouges chez les personnes souffrant de plusieurs maladies entraînant une inflammation, nous aimerions en savoir plus sur le rôle de l'inflammation dans la durée de vie raccourcie des globules rouges des patients dialysés.
Lorsque les globules rouges meurent, le contenu est décomposé en plusieurs substances. L'une de ces substances est le gaz monoxyde de carbone (CO). Le monoxyde de carbone est exhalé avec le souffle. Plus les globules rouges meurent, plus le CO est expiré. C'est pourquoi nous pouvons calculer la durée de vie des globules rouges lorsque nous mesurons la quantité de CO dans l'haleine en même temps que le nombre de globules rouges dans le sang.
Le but de l'étude:
Notre objectif est de comprendre l'influence de l'inflammation sur la survie des globules rouges chez les patients dialysés. Pour rechercher des facteurs ayant un effet sur l'inflammation ou la survie des globules rouges, par exemple le type d'accès à la dialyse, les médicaments ou le type de traitement de dialyse.
Modalités d'étude :
Au cours de l'étude de 18 mois, 6 évaluations par observation auront lieu. Si le patient rencontre une situation d'inflammation accrue pendant la période d'étude (par exemple, tout type d'infection ou d'intervention), jusqu'à deux visites d'étude supplémentaires auront lieu. Chaque visite d'étude comprendra un prélèvement sanguin, effectué sans avoir besoin d'une piqûre d'aiguille supplémentaire, et un prélèvement d'haleine afin de calculer la survie des globules rouges et de mesurer les marqueurs de l'inflammation dans le sang. L'échantillon d'haleine sera prélevé à l'aide du dispositif facile à utiliser GaSampler développé par une société appelée Quintron spécialement pour l'échantillonnage médical de l'haleine.
Afin d'obtenir un échantillon d'air au domicile du patient pour le calcul du monoxyde de carbone produit dans le corps, nous demanderons aux patients de rapporter chez eux une bouteille en plastique vide et ouverte avant chaque visite d'étude. La bouteille doit être conservée toute la nuit sur une table ou un buffet dans l'appartement. Avant de quitter la maison pour une hémodialyse ou une visite à la clinique, le patient scellera la bouteille en plastique avec le bouchon, l'apportera au centre de dialyse et la remettra au personnel de recherche.
Des risques:
La quantité de sang supplémentaire prélevé est de 30 ml; c'est le montant 2 cuillères à soupe, à chaque visite d'étude. Cela ne nuit pas au patient. L'échantillonnage de l'haleine n'implique aucun risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Yorkville Dialysis Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Traitement chronique par hémodialyse ou dialyse péritonéale supérieur à 3 mois
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre la langue anglaise et à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie rénale chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Relation entre inflammation et durée de vie des érythrocytes
Délai: 6 visites pendant une période de 18 mois
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6 visites pendant une période de 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la précision des mesures de l'HbA1c et de la fructosamine pour l'évaluation du contrôle de la glycémie
Délai: 6 visites pendant une période de 18 mois
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6 visites pendant une période de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 039-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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