- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01462071
A vörösvértestek élettartama (RBC)
A vörösvértestek élettartama és gyulladása dializált betegekben
Háttér:
A korlátozott vesefunkciójú betegek vérében a vörösvértestek alacsony mennyisége jól ismert probléma. A vérben olyan anyagok hiánya mellett, mint a vas vagy az eritropoetin, a vörösvértestek lerövidült túlélése alacsony vörösvérsejtszámhoz vezet. A vesepótló kezelésben (dialízisben) részesülő betegek vörösvérsejtjei korábban pusztulnak el, mint az egészségeseké. Csak körülbelül 70 napig élnek, míg az egészséges emberek 120 napig. Ma keveset tudunk a vörösvértestek rövidebb túlélési okairól a dializált betegeknél. Mivel a gyulladás több gyulladáshoz vezető betegségben szenvedőknél a vörösvértestek élettartamának megrövidüléséhez vezet, szeretnénk megismerni a gyulladás szerepét a dializált betegek vörösvérsejtjeinek lerövidülésében.
Amikor a vörösvértestek elpusztulnak, a tartalom több anyagra bomlik. Az egyik ilyen anyag a szén-monoxid (CO). A szén-monoxidot a levegővel együtt kilélegezzük. Minél több vörösvérsejt pusztul el, annál több CO kerül kilégzésre. Ezért tudjuk kiszámítani a vörösvértestek élettartamát, ha a kilélegzett CO mennyiségét a vér vörösvérsejtszámával egyidejűleg mérjük.
A tanulmány célja:
Célunk, hogy megismerjük a gyulladás hatását a vörösvértestek túlélésére dializált betegekben. Olyan tényezők keresése, amelyek befolyásolják a gyulladást vagy a vörösvértestek túlélését, például a dialízishez való hozzáférés típusa, a gyógyszeres kezelés vagy a dialízis kezelés módja.
Tanulmányi eljárások:
A 18 hónapos vizsgálat során 6 megfigyelési értékelésre kerül sor. Ha a beteg fokozott gyulladásos helyzetet tapasztal a vizsgálati időszak alatt (például bármilyen fertőzés vagy beavatkozás), legfeljebb két további vizsgálatra kerül sor. Minden vizsgálati látogatás magában foglalja a vérminta vételét, amelyet extra tűszúrás nélkül végeznek, valamint egy leheletmintavételt a vörösvértestek túlélése és a vérben a gyulladás markereinek mérése érdekében. A kilégzési mintát a Quintron cég által kifejezetten orvosi kilégzési mintavételre kifejlesztett, könnyen használható GaSampler készülékkel veszik.
Annak érdekében, hogy a páciens otthonában levegőmintát kaphassunk a szervezetben termelődő szén-monoxid kiszámításához, megkérjük a betegeket, hogy minden vizsgálat előtt vigyenek haza egy nyitott üres műanyag palackot. Az üveget egy éjszakán át a lakásban egy asztalon vagy tálalószekrényen kell tartani. Mielőtt elhagyná otthonát hemodialízisre vagy klinikai látogatásra, a páciens lezárja a műanyag palackot a tetejével, beviszi a dialízisközpontba és átadja a kutatószemélyzetnek.
Kockázatok:
A kiegészítő vér mennyisége 30 ml; ez a mennyiség 2 evőkanál, minden tanulmányi látogatás alkalmával. Ez nem károsítja a beteget. A kilégzési mintavétel nem jelent kockázatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Krónikus hemo- vagy peritoneális dialízis kezelés több mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni az angol nyelvet és tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Krónikus vesebetegség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladás és az eritrociták élettartama közötti kapcsolat
Időkeret: 6 látogatás 18 hónap alatt
|
6 látogatás 18 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a HbA1c és a fruktózamin mérések pontosságát a glükózkontroll értékeléséhez
Időkeret: 6 látogatás 18 hónap alatt
|
6 látogatás 18 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 039-08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .