- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01462071
Durata della vita dei globuli rossi (RBC)
Durata della vita e infiammazione dei globuli rossi nei pazienti in dialisi
Sfondo:
Una bassa quantità di globuli rossi nel sangue di pazienti con funzionalità renale limitata è un problema ben noto. Oltre alla mancanza di sostanze nel sangue come il ferro o l'eritropoietina, la ridotta sopravvivenza dei globuli rossi porta a un basso numero di globuli rossi. I globuli rossi dei pazienti in terapia sostitutiva renale (dialisi) muoiono prima di quelli delle persone sane. Vivono solo circa 70 giorni rispetto ai 120 giorni negli esseri umani sani. Oggi si sa poco sulle cause della minore sopravvivenza dei globuli rossi nei pazienti in dialisi. Poiché l'infiammazione porta a una vita più breve dei globuli rossi nelle persone che soffrono di diverse malattie che portano all'infiammazione, vorremmo conoscere il ruolo dell'infiammazione nella vita ridotta dei globuli rossi dei pazienti in dialisi.
Quando i globuli rossi muoiono, il contenuto viene scomposto in diverse sostanze. Una di queste sostanze è il gas monossido di carbonio (CO). Il monossido di carbonio viene espirato con il respiro. Più globuli rossi muoiono, più CO viene espirato. Ecco perché possiamo calcolare la durata della vita dei globuli rossi quando misuriamo la quantità di CO nel respiro contemporaneamente alla conta dei globuli rossi nel sangue.
Scopo dello studio:
Il nostro obiettivo è conoscere l'influenza dell'infiammazione sulla sopravvivenza dei globuli rossi nei pazienti in dialisi. Cercare fattori con effetto sull'infiammazione o sulla sopravvivenza dei globuli rossi, ad esempio il tipo di accesso alla dialisi, i farmaci o il tipo di trattamento dialitico.
Procedure di studio:
Nel corso dello studio di 18 mesi, si svolgeranno 6 valutazioni osservazionali. Se il paziente sperimenta una situazione con aumento dell'infiammazione durante il periodo di studio (ad esempio qualsiasi tipo di infezione o intervento) si svolgeranno fino a due ulteriori visite di studio. Ogni visita di studio includerà il prelievo di sangue, eseguito senza la necessità di una puntura aggiuntiva, e un campionamento del respiro per calcolare la sopravvivenza dei globuli rossi e misurare i marcatori di infiammazione nel sangue. Il campione di respiro verrà prelevato utilizzando il dispositivo GaSampler di facile utilizzo sviluppato da una società chiamata Quintron appositamente per il campionamento medico del respiro.
Per ottenere un campione di aria a casa del paziente per il calcolo del monossido di carbonio prodotto nel corpo, chiederemo ai pazienti di portare a casa una bottiglia di plastica vuota aperta prima di ogni visita di studio. La bottiglia dovrebbe essere tenuta durante la notte su un tavolo o una credenza nell'appartamento. Prima di uscire di casa per l'emodialisi o in visita ambulatoriale il paziente chiuderà il flacone di plastica con il tappo, lo porterà al centro dialisi e lo consegnerà al personale di ricerca.
Rischi:
La quantità di sangue prelevato in più è di 30 ml; questa è la quantità di 2 cucchiai, ad ogni visita di studio. Questo non danneggia il paziente. Il campionamento del respiro non comporta alcun rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Yorkville Dialysis Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Trattamento cronico di dialisi emo o peritoneale superiore a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere la lingua inglese e dare il consenso informato per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia renale cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Relazione tra infiammazione e durata della vita degli eritrociti
Lasso di tempo: 6 visite durante un periodo di 18 mesi
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6 visite durante un periodo di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'accuratezza delle misurazioni di HbA1c e fruttosamina per la valutazione del controllo del glucosio
Lasso di tempo: 6 visite durante un periodo di 18 mesi
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6 visite durante un periodo di 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 039-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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