- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01462071
Vida útil de los glóbulos rojos (RBC)
Vida útil de los glóbulos rojos e inflamación en pacientes de diálisis
Fondo:
Una cantidad baja de glóbulos rojos en la sangre de pacientes con función renal limitada es un problema bien conocido. Además de la falta de sustancias en la sangre como el hierro o la eritropoyetina, la menor supervivencia de los glóbulos rojos conduce a un recuento bajo de glóbulos rojos. Los glóbulos rojos de los pacientes en terapia de reemplazo renal (diálisis) mueren antes que los de las personas sanas. Viven solo unos 70 días en comparación con los 120 días de los humanos sanos. Hoy en día se sabe poco sobre las causas de la menor supervivencia de los glóbulos rojos en pacientes en diálisis. Debido a que la inflamación conduce a una vida más corta de los glóbulos rojos en personas que padecen varias enfermedades que conducen a la inflamación, nos gustaría conocer el papel de la inflamación en la vida más corta de los glóbulos rojos de los pacientes de diálisis.
Cuando los glóbulos rojos están muriendo, el contenido se descompone en varias sustancias. Una de estas sustancias es el gas monóxido de carbono (CO). El monóxido de carbono se exhala con la respiración. Cuantos más glóbulos rojos mueren, más CO se exhala. Por eso podemos calcular la vida útil de los glóbulos rojos cuando medimos la cantidad de CO en el aliento al mismo tiempo que el recuento de glóbulos rojos en la sangre.
Objetivo del estudio:
Nuestro objetivo es conocer la influencia de la inflamación en la supervivencia de los glóbulos rojos en pacientes en diálisis. Para buscar factores con efecto sobre la inflamación o la supervivencia de los glóbulos rojos, por ejemplo, tipo de acceso a la diálisis, medicación o tipo de tratamiento de diálisis.
Procedimientos de estudio:
En el transcurso del estudio de 18 meses, se realizarán 6 evaluaciones observacionales. Si el paciente experimenta una situación de aumento de la inflamación durante el periodo de estudio (por ejemplo, cualquier tipo de infección o intervención) se realizarán hasta dos visitas más del estudio. Cada visita del estudio incluirá una muestra de sangre, realizada sin necesidad de un pinchazo de aguja adicional, y una muestra de aliento para calcular la supervivencia de los glóbulos rojos y medir los marcadores de inflamación en la sangre. La muestra de aliento se tomará con el dispositivo GaSampler, fácil de usar, desarrollado por una empresa llamada Quintron, especialmente para muestras médicas de aliento.
Para obtener una muestra de aire en el hogar del paciente para calcular el monóxido de carbono producido en el cuerpo, le pediremos a los pacientes que se lleven a casa una botella de plástico vacía y abierta antes de cada visita del estudio. La botella debe guardarse durante la noche en una mesa o aparador en el apartamento. Antes de salir de casa para la hemodiálisis o la visita a la clínica, el paciente sellará la botella de plástico con la tapa, la llevará al centro de diálisis y se la entregará al personal de investigación.
Riesgos:
La cantidad de sangre adicional extraída es de 30 ml; esta es la cantidad 2 cucharadas, en cada visita de estudio. Esto no daña al paciente. La toma de muestras de aliento no implica ningún riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Yorkville Dialysis Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Tratamiento crónico de hemodiálisis o diálisis peritoneal mayor de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el idioma inglés y dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad renal cronica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la inflamación y la vida útil de los eritrocitos
Periodo de tiempo: 6 visitas durante un período de 18 meses
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6 visitas durante un período de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la precisión de las mediciones de HbA1c y fructosamina para evaluar el control de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 visitas durante un período de 18 meses
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6 visitas durante un período de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 039-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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