Vlhkost pod trvalým pozitivním tlakem v dýchacích cestách
17. září 2012 aktualizováno: Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
Luftfeuchtigkeit Unter CPAP Mit Temperatur- Und Feuchtigkeitskontrolle
Vyhřívané zvlhčování v terapii CPAP často nestačí k prevenci vedlejších účinků, jako je suchost nosní sliznice a xerostomie, zejména v případech dýchání ústy nebo úniku masky.
Navíc vyšší úroveň zvlhčování při nižší okolní teplotě může vést ke kondenzaci a dráždivým zvukům.
Compliance postižených pacientů značně klesá.
V tomto ohledu jsou vyvinuta zařízení se zvlhčovačem a přídavnou vyhřívanou hadicí, která automaticky reguluje optimální zvlhčování a teplotu až k masce.
Předmětem této studie je účinnost systému s řízeným vyhřívaným zvlhčováním a vyhřívanými hadičkami v nosních maskách za různých podmínek, jako je únik a různé úrovně tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou dýchat 3 hodiny během dne s nosní maskou ve třech různých režimech vlhkosti (bez vlhkosti, řízené vyhřívané zvlhčování, kontrolované vyhřívané zvlhčování s vyhřívanými hadičkami) s CPAP 8 a 12 mmHg as únikem a bez něj.
Okolní pokojová teplota je řízena klimatizací.
Změny teploty a vlhkosti jsou měřeny uvnitř masky pomocí čidla vlhkosti a zaznamenávány.
Po každé fázi je dotazován subjektivní názor účastníků na vlhkost a teplotu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Německo, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-70 let
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné akutní nebo chronické onemocnění nosu (rýma, sinusitida), kardiovaskulární onemocnění, respirační nebo neurologické onemocnění
- Neschopný dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vyhřívané zvlhčování
|
Při stabilní pokojové teplotě a různých úrovních tlaku CPAP, 8 a 12 cmH2O, s a bez dalšího úniku, se vlhkost a teplota měří uvnitř nosní masky pacienta.
S řízeným vyhřívaným zvlhčováním a standardním potrubím.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žádné zvlhčování
|
Při stabilní pokojové teplotě a různých úrovních tlaku CPAP, 8 a 12 cmH2O, s a bez dalšího úniku, se vlhkost a teplota měří uvnitř nosní masky pacienta.
Bez jakéhokoliv zvlhčování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Řízené vyhřívané zvlhčování s vyhřívanou trubicí
|
Při stabilní pokojové teplotě a různých úrovních tlaku CPAP, 8 a 12 cmH2O, s a bez dalšího úniku, se vlhkost a teplota měří uvnitř nosní masky pacienta.
Řízené vyhřívané zvlhčování s vyhřívaným potrubím (Climate Line).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly vlhkosti
Časové okno: 3 hodiny na pacienta
|
Změny vlhkosti a teploty za různých podmínek (např. se zvlhčovačem a bez něj, úniky, změny tlaku) měřily dech po dechu pomocí senzoru vlhkosti uvnitř nosní masky.
|
3 hodiny na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Heinz Ruehle, MD, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Climateline2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .