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Umidità sotto pressione positiva continua delle vie aeree

17 settembre 2012 aggiornato da: Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Luftfeuchtigkeit Unter CPAP Mit Temperatur- Und Feuchtigkeitskontrolle

L'umidificazione riscaldata nella terapia CPAP spesso non è sufficiente per prevenire effetti collaterali come la secchezza della mucosa nasale e la xerostomia, soprattutto nei casi di respirazione orale o perdita della maschera. Inoltre, un livello più elevato di umidificazione a una temperatura ambiente inferiore può causare condensa e rumori fastidiosi. La compliance dei pazienti affetti diminuisce considerevolmente. A questo proposito, vengono sviluppati dispositivi con umidificatore e tubi riscaldati aggiuntivi per regolare automaticamente l'umidificazione e la temperatura ottimali fino alla maschera. L'efficacia di un sistema con umidificazione riscaldata controllata e tubi riscaldati nelle maschere nasali in varie condizioni come perdite e diversi livelli di pressione è oggetto di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti respireranno 3 ore durante il giorno con una maschera nasale in tre diverse modalità di umidità (nessuna umidità, umidificazione riscaldata controllata, umidificazione riscaldata controllata con tubo riscaldato) con CPAP 8 e 12 mmHg e con e senza perdite. La temperatura ambiente è controllata con aria condizionata. Le variazioni di temperatura e umidità vengono misurate all'interno della maschera con un sensore di umidità e registrate. Dopo ogni fase viene chiesto ai partecipanti un parere soggettivo su umidità e temperatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Hagen, NRW, Germania, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-70
  • Sindrome delle apnee ostruttive del sonno

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi malattie nasali acute o croniche (rinite, sinusite), malattie cardiovascolari, malattie respiratorie o neurologiche
  • Incapace di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: umidificazione riscaldata
Dispositivo: CPAP con umidificazione riscaldata
A temperatura ambiente stabile e diversi livelli di pressione CPAP, 8 e 12 cm H2O, con e senza perdite aggiuntive, l'umidità e la temperatura vengono misurate all'interno della maschera nasale del paziente. Con umidificazione riscaldata controllata e tubi standard.
Altri nomi:
  • RESMed S9 con umidificatore H5i
Sperimentale: Nessuna umidificazione
Dispositivo: CPAP senza umidificazione
A temperatura ambiente stabile e diversi livelli di pressione CPAP, 8 e 12 cm H2O, con e senza perdite aggiuntive, l'umidità e la temperatura vengono misurate all'interno della maschera nasale del paziente. Senza alcuna umidificazione.
Altri nomi:
  • ResMed S9 senza umidificatore
Sperimentale: Umidificazione riscaldata controllata con tubo riscaldato
Dispositivo: RESMed S9 con umidificatore H5i e tubo riscaldato Climate Line
A temperatura ambiente stabile e diversi livelli di pressione CPAP, 8 e 12 cm H2O, con e senza perdite aggiuntive, l'umidità e la temperatura vengono misurate all'interno della maschera nasale del paziente. Umidificazione riscaldata controllata con tubi riscaldati (Linea Clima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di umidità
Lasso di tempo: 3 ore per paziente
Variazioni di umidità e temperatura in diverse condizioni (ad es. con e senza umidificatore, perdite, variazioni di pressione) misurate respiro per respiro con sensore di umidità all'interno di una maschera nasale.
3 ore per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Collaboratori

ResMed GmbH & Co KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Heinz Ruehle, MD, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Climateline2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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