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Luftfeuchtigkeit unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

17. September 2012 aktualisiert von: Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Luftfeuchtigkeit unter CPAP mit Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle

Die beheizte Luftbefeuchtung bei der CPAP-Therapie reicht oft nicht aus, um Nebenwirkungen wie Trockenheit der Nasenschleimhaut und Xerostomie zu verhindern, insbesondere bei Mundatmung oder Maskenlecks. Darüber hinaus kann eine höhere Luftfeuchtigkeit bei niedrigerer Raumtemperatur zu Kondensation und störenden Geräuschen führen. Die Compliance der betroffenen Patienten nimmt erheblich ab. Hierzu werden Geräte mit Luftbefeuchter und zusätzlichem Heizschlauch entwickelt, die bis zur Maske automatisch die optimale Befeuchtung und Temperatur regulieren. Gegenstand dieser Studie ist die Wirksamkeit eines Systems mit kontrollierter beheizter Befeuchtung und beheizten Schläuchen in Nasenmasken unter verschiedenen Bedingungen wie Leckage und unterschiedlichen Druckniveaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer atmen tagsüber 3 Stunden lang mit einer Nasenmaske in drei verschiedenen Feuchtigkeitsmodi (keine Luftfeuchtigkeit, kontrollierte beheizte Befeuchtung, kontrollierte beheizte Befeuchtung mit beheiztem Schlauch) mit CPAP 8 und 12 mmHg und mit und ohne Leckage. Die Raumtemperatur wird mit einer Klimaanlage geregelt. Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsänderungen werden im Inneren der Maske mit einem Feuchtigkeitssensor gemessen und aufgezeichnet. Nach jeder Phase werden die Teilnehmer nach ihrer subjektiven Meinung zu Luftfeuchtigkeit und Temperatur gefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Deutschland, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-70
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere akute oder chronische Nasenerkrankungen (Rhinitis, Sinusitis), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Unfähig, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: beheizte Befeuchtung
Gerät: CPAP mit beheizter Luftbefeuchtung
Bei stabiler Raumtemperatur und unterschiedlichen CPAP-Druckniveaus von 8 und 12 cmH2O, mit und ohne zusätzliche Leckage, werden Luftfeuchtigkeit und Temperatur in der Nasenmaske eines Patienten gemessen. Mit kontrollierter Warmluftbefeuchtung und Standardschlauch.
Andere Namen:
  • RESMed S9 mit Luftbefeuchter H5i
Experimental: Keine Befeuchtung
Gerät: CPAP ohne Befeuchtung
Bei stabiler Raumtemperatur und unterschiedlichen CPAP-Druckniveaus von 8 und 12 cmH2O, mit und ohne zusätzliche Leckage, werden Luftfeuchtigkeit und Temperatur in der Nasenmaske eines Patienten gemessen. Ohne jegliche Befeuchtung.
Andere Namen:
  • ResMed S9 ohne Luftbefeuchter
Experimental: Kontrollierte beheizte Luftbefeuchtung mit beheiztem Rohr
Gerät: RESMed S9 mit Luftbefeuchter H5i und beheiztem Schlauch Climate Line
Bei stabiler Raumtemperatur und unterschiedlichen CPAP-Druckniveaus von 8 und 12 cmH2O, mit und ohne zusätzliche Leckage, werden Luftfeuchtigkeit und Temperatur in der Nasenmaske eines Patienten gemessen. Kontrollierte Warmluftbefeuchtung mit beheiztem Schlauch (Climate Line).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuchtigkeitsunterschiede
Zeitfenster: 3 Stunden pro Patient
Änderungen der Luftfeuchtigkeit und Temperatur unter verschiedenen Bedingungen (z. B. mit und ohne Luftbefeuchter, Leckage, Druckänderungen) werden Atemzug für Atemzug mit einem Feuchtigkeitssensor in einer Nasenmaske gemessen.
3 Stunden pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Mitarbeiter

ResMed GmbH & Co KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Heinz Ruehle, MD, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Climateline2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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