Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k identifikaci genetických variací spojených s fantomovou bolestí končetin

7. srpna 2025 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Účelem této studie je zjistit, zda existuje genetická složka fantomové bolesti končetin. DNA bude analyzována na jednonukleotidové polymorfismy (SNP) mezi kontrolní skupinou a skupinou fantomové bolesti končetin. Celková RNA bude také izolována a profilována, aby se posoudila míra, do jaké jsou naše geny, které nás zajímají, exprimovány v přítomnosti nebo nepřítomnosti fantomové bolesti končetin. U některých proteinů, jako jsou zánětlivé protilátky nebo neurotrofinový neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF), bude také hodnocena jejich asociace s fantomovou bolestí končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů (90–95 %) s velkou amputací končetiny zažívá fantomovou končetinu – živý dojem, že končetina je stále přítomná. V mnoha případech je pocit bolestivý z důvodů, které v současnosti nejsou dobře pochopeny. Malá podskupina amputovaných (<10 %) nikdy nezažije fantomovou bolest končetiny (PLP), bolestivý pocit pociťovaný v amputované končetině. Tento rozdíl naznačuje, že může existovat genetická složka, která některým pacientům brání v tom, aby někdy zažili PLP. Pochopení genetických složek PLP může pomoci předpovědět, kteří pacienti budou mít PLP a kteří pacienti po amputaci budou reagovat na různé dostupné možnosti léčby.

Aby bylo možné porozumět genetickým aspektům a nakonec vyvinout v budoucnu účinnější možnosti léčby, budou pacienti s PLP a bez PLP požádáni, aby po nočním hladovění podali 30 ml krve. Tyto krevní vzorky budou deidentifikovány a odeslány do National Institutes of Health (NIH) v Bethesdě v Marylandu, kde proběhnou všechny genetické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

726

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které budou přijaty do WRNMMC, budou příjemci vojenské zdravotní péče ve věku 18 let a starší, kteří utrpěli jednu nebo více amputací.

Popis

Chronická skupina PLP:

  • Minimálně 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas a písemné povolení k použití nebo uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích
  • Jednoduchá nebo vícenásobná amputace horní a/nebo dolní končetiny
  • Nejméně tři měsíce po amputaci
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně absolvovat požadovanou návštěvu (návštěvy)
  • Zkušenosti s PLP alespoň jeden měsíc a alespoň 3krát týdně
  • Fantomová bolest končetin odlišená od reziduální bolesti končetin fyzikálním vyšetřením.
  • Subjekty užívající léky na ředění krve nebo jiné léky, které nezvyšují riziko během odběru krve.

Skupina nechronických PLP:

  • Minimálně 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas a písemné povolení k použití nebo uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích
  • Jednoduchá nebo vícenásobná amputace horní a/nebo dolní končetiny
  • Nejméně tři měsíce po amputaci
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně absolvovat požadovanou návštěvu (návštěvy)
  • Zkušenosti s PLP celkem méně než 10krát a/nebo po dobu kratší než dva týdny
  • Subjekty užívající léky na ředění krve nebo jiné léky, které nezvyšují riziko během odběru krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fantomová bolest končetin
Subjekty budou mít amputaci dolní nebo horní končetiny, která vedla k přítomnosti fantomové bolesti končetin.
Postup: Odběr krve
Jednorázový odběr krve 30 ml
Ostatní jména:
  • Venipunkce
Žádná fantomová bolest končetin
Subjekty ve skupině budou mít amputaci (amputace) dolní nebo horní končetiny bez přítomnosti fantomového pocitu končetiny.
Postup: Odběr krve
Jednorázový odběr krve 30 ml
Ostatní jména:
  • Venipunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace jedinečných polymorfismů jednotlivých nukleotidů (SNP) spojených s fantomovou bolestí končetin (PLP)
Časové okno: 5 let
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je identifikace jedinečných SNP, které mohou korelovat s PLP. Pacienti podstoupí jednorázový odběr krve a vyplní dotazník charakterizující jejich fantomové bolesti končetin. Charakteristiky PLP spolu s analýzou DNA pomocí čipové technologie Affymetrix SNP budou použity k porovnání genotypu s fenotypem.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi fantomovou bolestí končetin (PLP) a hladinami protilátek v krvi spojených s poškozením periferních nervů
Časové okno: 5 let
Základní hypotézou sekundární výsledné míry je, že poškození periferních nervů vyvolává humorální imunitní odpověď na neuronální a gliové proteiny, kterou lze detekovat měřením specifických protilátek v krvi. Získaná data povedou k úplnějšímu pochopení patogenních mechanismů v PLP a potenciálních biomarkerů pro dílčí klasifikaci, prognózu a intervenci.
5 let
Korelace mezi fantomovou bolestí končetin (PLP) a sérovými hladinami mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 5 let
BDNF se podílí na nocicepci bolesti, a proto je relevantní pro naši studii fantomové bolesti končetin. Po poranění periferního nervu je exprese BDNF dramaticky zvýšena v receptorech bolesti mozkového kmene.
5 let
Korelace mezi Phantom Limb Pain (PLP) a unikátní transkribovanou RNA
Časové okno: 5 let
Mnoho základních příčin neuropatické bolesti zahrnuje změny v hladinách messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) kvůli změněné genové expresi nebo stabilitě transkriptu. Studie izoluje celkovou RNA z krve a změří relativní množství transkribované RNA za podmínek fantomové bolesti končetin nebo žádné fantomové bolesti končetin.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul F. Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20429
  • HU0001-11-1-0005 (Jiné číslo grantu/financování: Uniformed Services University of Health Sciences (USUHS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová končetina

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit