Исследование по выявлению генетических вариаций, связанных с фантомной болью в конечностях
7 августа 2025 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Целью данного исследования является определение наличия генетического компонента фантомной боли в конечностях.
ДНК будет проанализирована на наличие однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) между контрольной группой и группой с фантомной болью в конечностях.
Общая РНК также будет выделена и профилирована для оценки степени, в которой интересующие нас гены экспрессируются при наличии или отсутствии фантомной боли в конечностях.
Некоторые белки, такие как воспалительные антитела или нейротрофический нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), также будут оцениваться на предмет их ассоциации с фантомной болью в конечностях.
Обзор исследования
Подробное описание
Большинство пациентов (90-95%) с ампутациями больших конечностей испытывают фантомную конечность - яркое впечатление, что конечность все еще присутствует. Во многих случаях ощущение болезненно по причинам, которые в настоящее время недостаточно изучены. Небольшая часть людей с ампутированными конечностями (<10%) никогда не испытывает фантомных болей в конечностях (ФБН), болезненных ощущений в ампутированной конечности. Это различие предполагает, что может быть генетический компонент, который не позволяет некоторым пациентам когда-либо испытывать PLP. Понимание генетических компонентов PLP может помочь в прогнозировании того, какие пациенты будут испытывать PLP и какие люди с ампутированными конечностями будут реагировать на различные доступные варианты лечения.
Чтобы понять генетические аспекты и, в конечном итоге, разработать более эффективные варианты лечения в будущем, пациентов с PLP и без него попросят сдать 30 мл крови после ночного голодания. Эти образцы крови будут деидентифицированы и отправлены в Национальный институт здравоохранения (NIH) в Бетесде, штат Мэриленд, где будут проведены все генетические анализы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
726
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами, которые будут набраны в WRNMMC, будут военные получатели медицинской помощи в возрасте 18 лет и старше, которые перенесли одну или несколько ампутаций.
Описание
Хроническая группа PLP:
- Не моложе 18 лет.
- Письменное информированное согласие и письменное разрешение на использование или разглашение медицинской информации и информации об исследованиях
- Одиночная или множественная ампутация верхней и/или нижней конечности
- Не менее трех месяцев после ампутации
- Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить требуемый визит (я)
- Опыт работы с PLP не менее одного месяца и не менее 3 раз в неделю
- Фантомная боль в конечностях, дифференцированная от остаточной боли в конечностях при физикальном обследовании.
- Субъекты, принимающие препараты для разжижения крови или другие лекарства, не повышающие риск во время забора крови.
Нехроническая группа PLP:
- Не моложе 18 лет.
- Письменное информированное согласие и письменное разрешение на использование или разглашение медицинской информации и информации об исследованиях
- Единичная или множественная ампутация верхних и/или нижних конечностей
- Не менее трех месяцев после ампутации
- Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить требуемый визит (я)
- Опытный PLP менее 10 раз в общей сложности и/или менее двух недель
- Субъекты, принимающие препараты для разжижения крови или другие лекарства, не повышающие риск во время забора крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фантомная боль в конечностях
У субъектов будут ампутации нижних или верхних конечностей, которые привели к появлению фантомной боли в конечностях.
|
Однократный забор крови 30 мл
Другие имена:
|
|
Нет фантомной боли в конечностях
Субъекты в группе будут иметь ампутацию(и) нижних или верхних конечностей без наличия ощущения фантомной конечности.
|
Однократный забор крови 30 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация уникальных полиморфизмов одиночных нуклеотидов (SNP), связанных с фантомной болью в конечностях (PLP)
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичным показателем результата для этого исследования является идентификация уникальных SNP, которые могут коррелировать с PLP.
Пациенты будут проходить однократный забор крови и заполнять анкету, характеризующую их фантомные боли в конечностях.
Характеристики PLP вместе с анализом ДНК с использованием чипа Affymetrix SNP будут использоваться для сопоставления генотипа с фенотипом.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между фантомной болью в конечностях (PLP) и уровнем антител в крови, связанных с повреждением периферических нервов
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная гипотеза вторичного исхода заключается в том, что повреждение периферических нервов провоцирует гуморальный иммунный ответ на нейрональные и глиальные белки, который можно обнаружить путем измерения специфических антител в крови.
Полученные данные приведут к более полному пониманию патогенных механизмов ПЛП и потенциальных биомаркеров для подклассификации, прогноза и вмешательства.
|
5 лет
|
|
Корреляция между фантомной болью в конечностях (PLP) и сывороточным уровнем нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 5 лет
|
BDNF участвует в ноцицепции боли и поэтому имеет отношение к нашему исследованию фантомной боли в конечностях.
После повреждения периферических нервов резко возрастает экспрессия BDNF в болевых рецепторах ствола мозга.
|
5 лет
|
|
Корреляция между фантомной болью в конечностях (PLP) и уникальной транскрибируемой РНК
Временное ограничение: 5 лет
|
Многие основные причины невропатической боли связаны с изменениями уровней рибонуклеиновой кислоты (мРНК) из-за измененной экспрессии генов или стабильности транскриптов.
В ходе исследования будет выделена общая РНК из крови и измерено относительное количество транскрибируемой РНК в условиях фантомной боли в конечностях или без фантомной боли в конечностях.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul F. Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Ramachandran VS, Hirstein W. The perception of phantom limbs. The D. O. Hebb lecture. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1603-30. doi: 10.1093/brain/121.9.1603.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Montoya P, Larbig W, Grulke N, Flor H, Taub E, Birbaumer N. The relationship of phantom limb pain to other phantom limb phenomena in upper extremity amputees. Pain. 1997 Aug;72(1-2):87-93. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00004-3.
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20429
- HU0001-11-1-0005 (Другой номер гранта/финансирования: Uniformed Services University of Health Sciences (USUHS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .