Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zidentyfikowania odmian genetycznych związanych z fantomowym bólem kończyny

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje składnik genetyczny bólu fantomowego kończyny. DNA zostanie przeanalizowane pod kątem polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) między grupą kontrolną a grupą bólu fantomowego kończyny. Całkowity RNA zostanie również wyizolowany i profilowany, aby ocenić stopień, w jakim nasze geny będące przedmiotem zainteresowania są wyrażane w obecności lub braku fantomowego bólu kończyn. Niektóre białka, takie jak przeciwciała zapalne lub neurotrofinowy czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), zostaną również ocenione pod kątem ich związku (powiązań) z fantomowym bólem kończyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów (90-95%) z dużymi amputacjami kończyn doświadcza fantomowej kończyny – żywego wrażenia, że ​​kończyna jest nadal obecna. W wielu przypadkach odczucie jest bolesne z powodów, które obecnie nie są dobrze poznane. Niewielka podgrupa osób po amputacji (<10%) nigdy nie doświadcza fantomowego bólu kończyny (PLP), bolesności odczuwanej w amputowanej kończynie. Ta różnica sugeruje, że może istnieć składnik genetyczny, który uniemożliwia niektórym pacjentom kiedykolwiek doświadczanie PLP. Zrozumienie elementów genetycznych PLP może pomóc w przewidywaniu, którzy pacjenci doświadczą PLP, a którzy po amputacji zareagują na różne dostępne opcje leczenia.

Aby zrozumieć aspekty genetyczne i ostatecznie opracować skuteczniejsze opcje leczenia w przyszłości, pacjenci z PLP i bez PLP będą proszeni o oddanie 30 ml krwi po całonocnej głodówce. Te próbki krwi zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i wysłane do National Institutes of Health (NIH) w Bethesda w stanie Maryland, gdzie zostaną przeprowadzone wszystkie analizy genetyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

726

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które będą rekrutowane w WRNMMC, będą beneficjentami wojskowej opieki zdrowotnej w wieku 18 lat i starszymi, którzy przeszli jedną lub więcej amputacji.

Opis

Przewlekła grupa PLP:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda i pisemne upoważnienie do wykorzystania lub udostępnienia informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
  • Pojedyncza lub mnoga amputacja kończyn górnych i/lub dolnych
  • Co najmniej trzy miesiące po amputacji
  • Zdolność do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobieństwo ukończenia wymaganych wizyt
  • Doświadczony PLP przez co najmniej jeden miesiąc i co najmniej 3 razy w tygodniu
  • Ból fantomowy kończyny różni się od bólu kikuta na podstawie badania fizykalnego.
  • Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew lub inne leki, które nie zwiększają ryzyka podczas pobierania krwi.

Nieprzewlekła grupa PLP:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda i pisemne upoważnienie do wykorzystania lub udostępnienia informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
  • Pojedyncza lub wielokrotna amputacja kończyny górnej i/lub dolnej
  • Co najmniej trzy miesiące po amputacji
  • Zdolność do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobieństwo ukończenia wymaganych wizyt
  • Doświadczony PLP łącznie mniej niż 10 razy i/lub przez mniej niż dwa tygodnie
  • Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew lub inne leki, które nie zwiększają ryzyka podczas pobierania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fantomowy ból kończyny
Pacjenci będą mieli amputację (amputacje) kończyn dolnych lub górnych, co spowodowało pojawienie się fantomowego bólu kończyny.
Procedura: Rysunek krwi
Pojedyncze pobranie krwi 30 ml
Inne nazwy:
  • Nakłucie żyły
Brak fantomowego bólu kończyny
Pacjenci w grupie będą mieli amputację(y) kończyny dolnej lub górnej bez obecności czucia kończyny fantomowej.
Procedura: Rysunek krwi
Pojedyncze pobranie krwi 30 ml
Inne nazwy:
  • Nakłucie żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja unikalnych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) związanych z fantomowym bólem kończyny (PLP)
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawową miarą wyniku tego badania jest identyfikacja unikalnych SNP, które mogą korelować z PLP. Pacjenci zostaną poddani jednorazowemu pobraniu krwi i wypełnią ankietę charakteryzującą ból fantomowy kończyny. Charakterystyka PLP wraz z analizą DNA przy użyciu technologii chipowej Affymetrix SNP zostanie wykorzystana do dopasowania genotypu do fenotypu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między bólem fantomowym kończyny (PLP) a poziomem przeciwciał we krwi związanych z uszkodzeniem nerwów obwodowych
Ramy czasowe: 5 lat
Hipoteza leżąca u podstaw drugorzędowej miary wyniku jest taka, że ​​uszkodzenie nerwów obwodowych wywołuje humoralną odpowiedź immunologiczną na białka neuronalne i glejowe, którą można wykryć poprzez pomiar swoistych przeciwciał we krwi. Uzyskane dane doprowadzą do pełniejszego zrozumienia mechanizmów patogennych w PLP i potencjalnych biomarkerów do podklasyfikacji, prognozowania i interwencji.
5 lat
Korelacja między bólem fantomowym kończyny (PLP) a poziomem neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
BDNF jest zaangażowany w nocycepcję bólu i dlatego ma znaczenie dla naszych badań nad fantomowym bólem kończyn. Po uszkodzeniu nerwów obwodowych ekspresja BDNF dramatycznie wzrasta w receptorach bólu pnia mózgu.
5 lat
Korelacja między fantomowym bólem kończyny (PLP) a unikalnym transkrybowanym RNA
Ramy czasowe: 5 lat
Wiele podstawowych przyczyn bólu neuropatycznego obejmuje zmiany w poziomach informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) z powodu zmienionej ekspresji genów lub stabilności transkryptu. Badanie wyizoluje całkowity RNA z krwi i zmierzy względne ilości transkrybowanego RNA w warunkach fantomowego bólu kończyny lub braku fantomowego bólu kończyny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul F. Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20429
  • HU0001-11-1-0005 (Inny numer grantu/finansowania: Uniformed Services University of Health Sciences (USUHS))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj