Studie om de genetische variaties te identificeren die verband houden met fantoompijn in ledematen
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een genetische component is voor fantoompijn.
DNA zal worden geanalyseerd op single nucleotide polymorphisms (SNP's) tussen de controle- en fantoompijngroep.
Totaal RNA zal ook worden geïsoleerd en geprofileerd om de mate te beoordelen waarin onze gen(en) van belang tot expressie worden gebracht in de aan- of afwezigheid van fantoompijn.
Sommige eiwitten, zoals inflammatoire antilichamen of de neurotrophin brain-derived neurotrophic factor (BDNF), zullen ook worden beoordeeld op hun associatie(s) met fantoompijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten (90-95%) met grote amputaties van ledematen ervaren een fantoomledemaat - de levendige indruk dat de ledemaat nog steeds aanwezig is. In veel gevallen is het gevoel pijnlijk om redenen die momenteel niet goed worden begrepen. Een klein deel van de geamputeerden (<10%) ervaart nooit fantoompijn (PLP), het pijnlijke gevoel dat wordt gevoeld in het geamputeerde ledemaat. Dit verschil suggereert dat er mogelijk een genetische component is die sommige patiënten ervan weerhoudt ooit PLP te ervaren. Het begrijpen van de genetische componenten van PLP kan helpen bij het voorspellen welke patiënten PLP zullen ervaren en welke geamputeerden zullen reageren op de verschillende beschikbare behandelingsopties.
Om de genetische aspecten te begrijpen en uiteindelijk effectievere behandelingsopties in de toekomst te ontwikkelen, zullen patiënten met en zonder PLP worden gevraagd om 30 ml bloed te geven na een nacht vasten. Deze bloedmonsters zullen worden geanonimiseerd en verzonden naar de National Institutes of Health (NIH) in Bethesda, Maryland, waar alle genetische analyses zullen plaatsvinden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
726
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen die bij WRNMMC worden gerekruteerd, zijn begunstigden van militaire gezondheidszorg van 18 jaar en ouder die een of meer amputaties hebben ondergaan.
Beschrijving
Chronische PLP-groep:
- Minstens 18 jaar oud.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke toestemming voor gebruik of vrijgave van informatie over gezondheid en onderzoek
- Enkelvoudige of meervoudige amputatie van bovenste en/of onderste ledematen
- Minstens drie maanden na de amputatie
- Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk vereiste bezoeken af te ronden
- Ervaren PLP gedurende minimaal een maand en minimaal 3 keer per week
- Fantoompijn onderscheiden van restledemaatpijn door lichamelijk onderzoek.
- Onderwerpen die bloedverdunners of andere medicijnen gebruiken die het risico niet verhogen tijdens een bloedafname.
Niet-chronische PLP-groep:
- Minstens 18 jaar oud.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke toestemming voor gebruik of vrijgave van informatie over gezondheid en onderzoek
- Enkele of meervoudige amputatie van bovenste en/of onderste ledematen
- Minstens drie maanden na de amputatie
- Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk vereiste bezoeken af te ronden
- Ervaren PLP minder dan 10 keer in totaal en/of gedurende minder dan twee weken
- Onderwerpen die bloedverdunners of andere medicijnen gebruiken die het risico niet verhogen tijdens een bloedafname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fantoompijn in ledematen
Proefpersonen zullen amputatie(s) van de onderste of bovenste ledematen ondergaan die hebben geleid tot de aanwezigheid van fantoompijn.
|
Enkele bloedafname van 30 ml
Andere namen:
|
|
Geen fantoompijn
Proefpersonen in de groep zullen een amputatie(s) van de onderste of bovenste extremiteit ondergaan zonder de aanwezigheid van fantoomledemaatsensatie.
|
Enkele bloedafname van 30 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van unieke enkelvoudige nucleotidepolymorfismen (SNP's) geassocieerd met fantoompijn in ledematen (PLP)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie is de identificatie van unieke SNP's die kunnen correleren met PLP.
Patiënten ondergaan een eenmalige bloedafname en vullen een enquête in die hun fantoompijn in de ledematen karakteriseert.
De PLP-kenmerken samen met DNA-analyse met behulp van Affymetrix SNP-chiptechnologie zullen worden gebruikt om genotype met fenotype te matchen.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen fantoompijn in ledematen (PLP) en bloedspiegels van antilichamen geassocieerd met perifere zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De onderliggende hypothese van de secundaire uitkomstmaat is dat schade aan perifere zenuwen een humorale immuunrespons uitlokt tegen neuronale en gliale eiwitten die kunnen worden opgespoord door specifieke antistoffen in het bloed te meten.
De verkregen gegevens zullen leiden tot een vollediger begrip van pathogene mechanismen in PLP en potentiële biomarkers voor subclassificatie, prognose en interventie.
|
5 jaar
|
|
Correlatie tussen fantoompijn in ledematen (PLP) en serumniveaus van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
BDNF is betrokken bij pijnnociceptie en is daarom relevant voor onze studie van fantoompijn in ledematen.
Na perifere zenuwbeschadiging is de BDNF-expressie dramatisch verhoogd in pijnreceptoren van de hersenstam.
|
5 jaar
|
|
Correlatie tussen fantoompijn in ledematen (PLP) en uniek getranscribeerd RNA
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veel onderliggende oorzaken van neuropathische pijn hebben betrekking op veranderingen in de niveaus van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) vanwege veranderde genexpressie of transcriptstabiliteit.
De studie zal totaal RNA uit bloed isoleren en de relatieve hoeveelheden getranscribeerd RNA meten bij fantoompijn of geen fantoompijn.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul F. Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Ramachandran VS, Hirstein W. The perception of phantom limbs. The D. O. Hebb lecture. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1603-30. doi: 10.1093/brain/121.9.1603.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Montoya P, Larbig W, Grulke N, Flor H, Taub E, Birbaumer N. The relationship of phantom limb pain to other phantom limb phenomena in upper extremity amputees. Pain. 1997 Aug;72(1-2):87-93. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00004-3.
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
31 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20429
- HU0001-11-1-0005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Uniformed Services University of Health Sciences (USUHS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .