Studie for å identifisere genetiske variasjoner assosiert med fantomsmerter i lemmer
7. august 2025 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en genetisk komponent til fantomsmerter i lemmer.
DNA vil bli analysert for enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) mellom kontrollgruppen og smertegruppen i fantomlemmer.
Totalt RNA vil også bli isolert og profilert for å vurdere i hvilken grad våre gen(er) av interesse uttrykkes i nærvær eller fravær av fantomsmerter.
Noen proteiner, slik som inflammatoriske antistoffer eller neurotrofin hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF), vil også bli vurdert for deres assosiasjon(er) til fantomsmerter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter (90-95 %) med store lemamputasjoner opplever et fantomlem – det levende inntrykket av at lemmen fortsatt er tilstede. I mange tilfeller er følelsen smertefull av årsaker som foreløpig ikke er godt forstått. En liten undergruppe av amputerte (<10 %) opplever aldri fantomsmerter (PLP), den smertefulle følelsen som føles i det amputerte lemmet. Denne forskjellen antyder at det kan være en genetisk komponent som hindrer noen pasienter fra noen gang å oppleve PLP. Å forstå de genetiske komponentene til PLP kan hjelpe til med å forutsi hvilke pasienter som vil oppleve PLP og hvilke amputerte som vil reagere på de ulike behandlingsalternativene som er tilgjengelige.
For å forstå de genetiske aspektene og til slutt utvikle mer effektive behandlingsalternativer i fremtiden, vil pasienter med og uten PLP bli bedt om å gi 30 ml blod etter faste over natten. Disse blodprøvene vil bli avidentifisert og sendt til National Institutes of Health (NIH) i Bethesda, Maryland, hvor alle de genetiske analysene vil finne sted.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
726
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner som skal rekrutteres ved WRMMC vil være mottakere av militære helsetjenester i alderen 18 år og eldre som har pådratt seg en eller flere amputasjoner.
Beskrivelse
Kronisk PLP-gruppe:
- Minst 18 år.
- Skriftlig informert samtykke og skriftlig autorisasjon for bruk eller frigivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier
- Amputasjon av enkelt eller flere øvre og/eller underekstremiteter
- Minst tre måneder etter amputasjon
- Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis gjennomføre nødvendige besøk(er)
- Erfarne PLP i minst en måned og minst 3 ganger i uken
- Fantomlemsmerter differensiert fra gjenværende lemsmerter ved fysisk undersøkelse.
- Personer som tar blodfortynnende eller andre medisiner som ikke øker risikoen under blodprøvetaking.
Ikke-kronisk PLP-gruppe:
- Minst 18 år.
- Skriftlig informert samtykke og skriftlig autorisasjon for bruk eller frigivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier
- Amputasjon av enkelt eller flere øvre og/eller underekstremitet(er).
- Minst tre måneder etter amputasjon
- Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis gjennomføre nødvendige besøk(er)
- Opplevde PLP mindre enn 10 ganger totalt og/eller i mindre enn to uker
- Personer som tar blodfortynnende eller andre medisiner som ikke øker risikoen under blodprøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fantomsmerter i lemmer
Personer vil ha amputasjon(er) av nedre eller øvre ekstremiteter som har resultert i tilstedeværelse av fantomsmerter.
|
Enkel blodprøve på 30 ml
Andre navn:
|
|
Ingen Phantom Limb Smerter
Forsøkspersoner i gruppen vil ha amputasjon(er) av nedre eller øvre ekstremitet uten tilstedeværelse av fantomlemmerfølelse.
|
Enkel blodprøve på 30 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av unike enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) assosiert med fantomlemsmerter (PLP)
Tidsramme: 5 år
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er identifisering av unike SNP-er som kan korrelere med PLP.
Pasienter vil gjennomgå en engangs blodprøvetaking og fylle ut en undersøkelse som karakteriserer fantomsmertene deres.
PLP-egenskapene sammen med DNA-analyse ved bruk av Affymetrix SNP-brikketeknologi vil bli brukt for å matche genotype med fenotype.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Phantom Limb Pain (PLP) og blodnivåer av antistoffer assosiert med perifer nerveskade
Tidsramme: 5 år
|
Den underliggende hypotesen for det sekundære utfallsmålet er at skade på perifere nerver provoserer en humoral immunrespons mot nevronale og gliale proteiner som kan påvises ved å måle spesifikke antistoffer i blod.
Dataene som innhentes vil føre til en mer fullstendig forståelse av patogene mekanismer i PLP og potensielle biomarkører for underklassifisering, prognose og intervensjon.
|
5 år
|
|
Korrelasjon mellom Phantom Limb Pain (PLP) og serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 5 år
|
BDNF har vært involvert i smertenociception og er derfor relevant for vår studie av fantomsmerter i lemmer.
Etter perifer nerveskade økes BDNF-ekspresjonen dramatisk i smertereseptorer i hjernestammen.
|
5 år
|
|
Korrelasjon mellom Phantom Limb Pain (PLP) og unikt transkribert RNA
Tidsramme: 5 år
|
Mange underliggende årsaker til nevropatisk smerte involverer endringer i messenger ribonukleinsyre (mRNA) nivåer på grunn av endret genuttrykk eller transkripsjonsstabilitet.
Studien vil isolere totalt RNA fra blod og måle de relative mengder transkribert RNA under tilstanden fantomsmerter eller ingen fantomsmerter.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul F. Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Ramachandran VS, Hirstein W. The perception of phantom limbs. The D. O. Hebb lecture. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1603-30. doi: 10.1093/brain/121.9.1603.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Montoya P, Larbig W, Grulke N, Flor H, Taub E, Birbaumer N. The relationship of phantom limb pain to other phantom limb phenomena in upper extremity amputees. Pain. 1997 Aug;72(1-2):87-93. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00004-3.
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
31. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20429
- HU0001-11-1-0005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Uniformed Services University of Health Sciences (USUHS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .