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Étude pour identifier les variations génétiques associées à la douleur du membre fantôme

9 avril 2019 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une composante génétique à la douleur du membre fantôme. L'ADN sera analysé pour les polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) entre le groupe témoin et le groupe de douleur du membre fantôme. L'ARN total sera également isolé et profilé pour évaluer le degré d'expression de nos gènes d'intérêt en présence ou en l'absence de douleur du membre fantôme. Certaines protéines, telles que les anticorps inflammatoires ou le facteur neurotrophique dérivé du cerveau neurotrophine (BDNF), seront également évaluées pour leur(s) association(s) avec la douleur du membre fantôme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des patients (90 à 95 %) ayant subi une amputation majeure d'un membre ont un membre fantôme - l'impression vive que le membre est toujours présent. Dans de nombreux cas, la sensation est douloureuse pour des raisons qui ne sont actuellement pas bien comprises. Un petit sous-ensemble d'amputés (<10%) ne ressent jamais de douleur du membre fantôme (PLP), la sensation douloureuse ressentie dans le membre amputé. Cette différence suggère qu'il peut y avoir une composante génétique qui empêche certains patients de connaître jamais PLP. Comprendre les composants génétiques du PLP peut aider à prédire quels patients connaîtront le PLP et quels amputés répondront aux différentes options de traitement disponibles.

Afin de comprendre les aspects génétiques et de développer des options de traitement plus efficaces à l'avenir, les patients avec et sans PLP seront invités à donner 30 ml de sang après une nuit de jeûne. Ces échantillons de sang seront anonymisés et envoyés aux National Institutes of Health (NIH) de Bethesda, Maryland, où toutes les analyses génétiques auront lieu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

726

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets à recruter au WRNMMC seront des bénéficiaires de soins de santé militaires âgés de 18 ans et plus qui ont subi une ou plusieurs amputations.

La description

Groupe PLP chronique :

  • Au moins 18 ans.
  • Consentement éclairé écrit et autorisation écrite pour l'utilisation ou la divulgation d'informations sur la santé et les études de recherche
  • Amputation simple ou multiple des membres supérieurs et/ou inférieurs
  • Au moins trois mois après l'amputation
  • Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer les visites requises
  • PLP expérimenté pendant au moins un mois et au moins 3 fois par semaine
  • Douleur du membre fantôme différenciée de la douleur du membre résiduel par examen physique.
  • Sujets prenant des anticoagulants ou d'autres médicaments qui n'augmentent pas le risque lors d'une prise de sang.

Groupe PLP non chronique :

  • Au moins 18 ans.
  • Consentement éclairé écrit et autorisation écrite pour l'utilisation ou la divulgation d'informations sur la santé et les études de recherche
  • Amputation unique ou multiple de membre(s) supérieur(s) et/ou inférieur(s)
  • Au moins trois mois après l'amputation
  • Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer les visites requises
  • PLP expérimenté moins de 10 fois au total et/ou pendant moins de deux semaines
  • Sujets prenant des anticoagulants ou d'autres médicaments qui n'augmentent pas le risque lors d'une prise de sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Douleur du membre fantôme
Les sujets subiront une ou plusieurs amputations des membres inférieurs ou supérieurs qui ont entraîné la présence de douleurs du membre fantôme.
Procédure: Prise de sang
Prise de sang unique de 30 ml
Autres noms:
  • Ponction veineuse
Pas de douleur de membre fantôme
Les sujets du groupe subiront une ou plusieurs amputations des membres inférieurs ou supérieurs sans présence de sensation de membre fantôme.
Procédure: Prise de sang
Prise de sang unique de 30 ml
Autres noms:
  • Ponction veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des polymorphismes uniques de nucléotides (SNP) associés à la douleur des membres fantômes (PLP)
Délai: 5 années
Le critère de jugement principal de cette étude est l'identification de SNP uniques qui peuvent être en corrélation avec le PLP. Les patients subiront une prise de sang unique et rempliront une enquête caractérisant leur douleur au membre fantôme. Les caractéristiques PLP ainsi que l'analyse de l'ADN à l'aide de la technologie de puce Affymetrix SNP seront utilisées pour faire correspondre le génotype au phénotype.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la douleur des membres fantômes (PLP) et les taux sanguins d'anticorps associés aux lésions nerveuses périphériques
Délai: 5 années
L'hypothèse sous-jacente du critère de jugement secondaire est que les dommages aux nerfs périphériques provoquent une réponse immunitaire humorale aux protéines neuronales et gliales qui peuvent être détectées en mesurant des anticorps spécifiques dans le sang. Les données obtenues conduiront à une compréhension plus complète des mécanismes pathogènes dans le PLP et des biomarqueurs potentiels pour la sous-classification, le pronostic et l'intervention.
5 années
Corrélation entre la douleur du membre fantôme (PLP) et les niveaux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 5 années
Le BDNF a été impliqué dans la nociception de la douleur et est donc pertinent pour notre étude de la douleur du membre fantôme. Après une lésion nerveuse périphérique, l'expression du BDNF est considérablement augmentée dans les récepteurs de la douleur du tronc cérébral.
5 années
Corrélation entre la douleur des membres fantômes (PLP) et l'ARN transcrit unique
Délai: 5 années
De nombreuses causes sous-jacentes de la douleur neuropathique impliquent des changements dans les niveaux d'acide ribonucléique messager (ARNm) en raison d'une expression génique altérée ou de la stabilité de la transcription. L'étude isolera l'ARN total du sang et mesurera les quantités relatives d'ARN transcrit dans des conditions de douleur du membre fantôme ou d'absence de douleur du membre fantôme.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaborateurs

Uniformed Services University of the Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul F. Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Première publication (Estimation)

31 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20429
  • HU0001-11-1-0005 (Autre subvention/numéro de financement: Uniformed Services University of Health Sciences (USUHS))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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