Studie för att identifiera genetiska variationer associerade med fantomsmärta i extremiteterna
7 augusti 2025 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en genetisk komponent till fantomsmärta.
DNA kommer att analyseras för singelnukleotidpolymorfismer (SNP) mellan kontroll- och fantomsmärtagruppen.
Totalt RNA kommer också att isoleras och profileras för att bedöma i vilken grad vår(a) gen(er) av intresse uttrycks i närvaro eller frånvaro av fantomsmärta.
Vissa proteiner, såsom inflammatoriska antikroppar eller neurotrofin hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), kommer också att bedömas för deras associering med fantomsmärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De flesta patienter (90-95 %) med större amputationer av extremiteter upplever en fantomlem - det livliga intrycket av att extremiteten fortfarande är närvarande. I många fall är känslan smärtsam av skäl som för närvarande inte är väl förstådda. En liten undergrupp av amputerade (<10%) upplever aldrig fantomsmärta (PLP), den smärtsamma känslan som känns i den amputerade extremiteten. Denna skillnad tyder på att det kan finnas en genetisk komponent som hindrar vissa patienter från att någonsin uppleva PLP. Att förstå de genetiska komponenterna i PLP kan hjälpa till att förutsäga vilka patienter som kommer att uppleva PLP och vilka amputerade som kommer att svara på de olika behandlingsalternativ som finns.
För att förstå de genetiska aspekterna och i slutändan utveckla mer effektiva behandlingsalternativ i framtiden kommer patienter med och utan PLP att uppmanas att ge 30 ml blod efter fasta över natten. Dessa blodprover kommer att avidentifieras och skickas till National Institutes of Health (NIH) i Bethesda, Maryland, där alla genetiska analyser kommer att äga rum.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
726
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen som ska rekryteras vid WRMMC kommer att vara mottagare av militär sjukvård i åldern 18 år och äldre som har fått en eller flera amputationer.
Beskrivning
Chronic PLP Group:
- Minst 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke och skriftligt tillstånd för användning eller frigivning av information om hälso- och forskningsstudier
- Amputation av en eller flera övre och/eller nedre extremiteter
- Minst tre månader efter amputation
- Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra erforderliga besök(er)
- Erfaren PLP i minst en månad och minst 3 gånger i veckan
- Fantomsmärta i lemmar skiljer sig från kvarvarande lemsmärta genom fysisk undersökning.
- Försökspersoner som tar blodförtunnande medel eller andra mediciner som inte ökar risken under en blodtagning.
Icke-kronisk PLP-grupp:
- Minst 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke och skriftligt tillstånd för användning eller frigivning av information om hälso- och forskningsstudier
- Amputation av en eller flera övre och/eller nedre extremiteter
- Minst tre månader efter amputation
- Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra erforderliga besök(er)
- Upplevt PLP mindre än 10 gånger totalt och/eller under mindre än två veckor
- Försökspersoner som tar blodförtunnande medel eller andra mediciner som inte ökar risken under en blodtagning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fantomsmärta i lem
Försökspersoner kommer att ha amputation av nedre eller övre extremiteter som har resulterat i förekomst av fantomsmärta i extremiteterna.
|
Enstaka blodprov på 30 ml
Andra namn:
|
|
Ingen fantomsmärta i lem
Försökspersoner i gruppen kommer att ha amputation av nedre eller övre extremiteter utan närvaro av fantomkänsla.
|
Enstaka blodprov på 30 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av unika enstaka nukleotidpolymorfier (SNP) associerade med Phantom Limb Pain (PLP)
Tidsram: 5 år
|
Det primära resultatmåttet för denna studie är identifieringen av unika SNP: er som kan korrelera med PLP.
Patienterna kommer att genomgå en engångsblodtagning och fylla i en undersökning som kännetecknar deras fantomsmärta.
PLP-egenskaperna tillsammans med DNA-analys med Affymetrix SNP-chipteknologi kommer att användas för att matcha genotyp med fenotyp.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan Phantom Limb Pain (PLP) och blodnivåer av antikroppar associerade med perifer nervskada
Tidsram: 5 år
|
Den underliggande hypotesen för det sekundära utfallsmåttet är att skador på perifera nerver framkallar ett humoralt immunsvar mot neuronala och gliaproteiner som kan detekteras genom att mäta specifika antikroppar i blod.
De erhållna data kommer att leda till en mer fullständig förståelse av patogena mekanismer i PLP och potentiella biomarkörer för underklassificering, prognos och intervention.
|
5 år
|
|
Korrelation mellan Phantom Limb Pain (PLP) och serumnivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 5 år
|
BDNF har varit inblandat i smärtnociception och är därför relevant för vår studie av fantomsmärta i extremiteterna.
Efter perifer nervskada ökar BDNF-uttrycket dramatiskt i smärtreceptorer i hjärnstammen.
|
5 år
|
|
Korrelation mellan Phantom Limb Pain (PLP) och unikt transkriberat RNA
Tidsram: 5 år
|
Många bakomliggande orsaker till neuropatisk smärta involverar förändringar i budbärarribonukleinsyranivåer (mRNA) på grund av förändrat genuttryck eller transkriptstabilitet.
Studien kommer att isolera totalt RNA från blod och mäta de relativa mängderna av transkriberat RNA under tillståndet fantomsmärta eller ingen fantomsmärta.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul F. Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Ramachandran VS, Hirstein W. The perception of phantom limbs. The D. O. Hebb lecture. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1603-30. doi: 10.1093/brain/121.9.1603.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Montoya P, Larbig W, Grulke N, Flor H, Taub E, Birbaumer N. The relationship of phantom limb pain to other phantom limb phenomena in upper extremity amputees. Pain. 1997 Aug;72(1-2):87-93. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00004-3.
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
31 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20429
- HU0001-11-1-0005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Uniformed Services University of Health Sciences (USUHS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .