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Studio per identificare le variazioni genetiche associate al dolore agli arti fantasma

7 agosto 2025 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una componente genetica nel dolore dell'arto fantasma. Il DNA sarà analizzato per polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) tra il gruppo di controllo e il gruppo del dolore dell'arto fantasma. L'RNA totale sarà anche isolato e profilato per valutare il grado in cui i nostri geni di interesse sono espressi in presenza o in assenza di dolore da arto fantasma. Alcune proteine, come gli anticorpi infiammatori o il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), saranno valutate anche per la loro associazione con il dolore dell'arto fantasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti (90-95%) con amputazioni di arti maggiori sperimenta un arto fantasma, la vivida impressione che l'arto sia ancora presente. In molti casi la sensazione è dolorosa per ragioni che al momento non sono ben comprese. Un piccolo sottogruppo di amputati (<10%) non sperimenta mai il dolore dell'arto fantasma (PLP), la sensazione dolorosa avvertita nell'arto amputato. Questa differenza suggerisce che potrebbe esserci una componente genetica che preclude ad alcuni pazienti di sperimentare il PLP. Comprendere le componenti genetiche del PLP può aiutare a prevedere quali pazienti sperimenteranno il PLP e quali amputati risponderanno alle varie opzioni terapeutiche disponibili.

Al fine di comprendere gli aspetti genetici e, in ultima analisi, sviluppare opzioni terapeutiche più efficaci in futuro, ai pazienti con e senza PLP verrà chiesto di somministrare 30 ml di sangue dopo il digiuno notturno. Questi campioni di sangue saranno resi anonimi e inviati al National Institutes of Health (NIH) di Bethesda, nel Maryland, dove si svolgeranno tutte le analisi genetiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

726

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti da reclutare presso il WRMMMC saranno beneficiari di assistenza sanitaria militare di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito una o più amputazioni.

Descrizione

Gruppo PLP cronico:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Consenso informato scritto e autorizzazione scritta per l'uso o il rilascio di informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca
  • Amputazione singola o multipla di arto superiore e/o inferiore
  • Almeno tre mesi dopo l'amputazione
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare le visite richieste
  • PLP con esperienza per almeno un mese e almeno 3 volte a settimana
  • Dolore dell'arto fantasma differenziato dal dolore dell'arto residuo mediante esame fisico.
  • Soggetti che assumono fluidificanti del sangue o altri farmaci che non aumentano il rischio durante un prelievo di sangue.

Gruppo PLP non cronico:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Consenso informato scritto e autorizzazione scritta per l'uso o il rilascio di informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca
  • Amputazione singola o multipla di arto superiore e/o inferiore
  • Almeno tre mesi dopo l'amputazione
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare le visite richieste
  • PLP con esperienza inferiore a 10 volte in totale e/o per meno di due settimane
  • Soggetti che assumono fluidificanti del sangue o altri farmaci che non aumentano il rischio durante un prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore agli arti fantasma
I soggetti subiranno amputazioni degli arti inferiori o superiori che hanno provocato la presenza di dolore all'arto fantasma.
Procedura: Prelievo di sangue
Singolo prelievo di sangue da 30 ml
Altri nomi:
  • Venipuntura
Nessun dolore agli arti fantasma
I soggetti del gruppo avranno un'amputazione degli arti inferiori o superiori senza la presenza di sensazione di arto fantasma.
Procedura: Prelievo di sangue
Singolo prelievo di sangue da 30 ml
Altri nomi:
  • Venipuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di polimorfismi univoci a singolo nucleotide (SNP) associati a Phantom Limb Pain (PLP)
Lasso di tempo: 5 anni
La misura dell'esito primario per questo studio è l'identificazione di SNP univoci che possono essere correlati al PLP. I pazienti saranno sottoposti a un prelievo di sangue una tantum e compileranno un sondaggio che caratterizza il loro dolore all'arto fantasma. Le caratteristiche PLP insieme all'analisi del DNA utilizzando la tecnologia del chip Affymetrix SNP saranno utilizzate per abbinare il genotipo al fenotipo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Phantom Limb Pain (PLP) e livelli ematici di anticorpi associati a danno ai nervi periferici
Lasso di tempo: 5 anni
L'ipotesi alla base della misura dell'esito secondario è che il danno ai nervi periferici provoca una risposta immunitaria umorale alle proteine ​​neuronali e gliali che possono essere rilevate misurando anticorpi specifici nel sangue. I dati ottenuti porteranno a una comprensione più completa dei meccanismi patogenetici nel PLP e dei potenziali biomarcatori per la sottoclassificazione, la prognosi e l'intervento.
5 anni
Correlazione tra Phantom Limb Pain (PLP) e livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 5 anni
Il BDNF è stato implicato nella nocicezione del dolore ed è quindi pertinente al nostro studio sul dolore dell'arto fantasma. Dopo la lesione del nervo periferico, l'espressione del BDNF è notevolmente aumentata nei recettori del dolore del tronco cerebrale.
5 anni
Correlazione tra Phantom Limb Pain (PLP) e RNA trascritto unico
Lasso di tempo: 5 anni
Molte cause alla base del dolore neuropatico comportano cambiamenti nei livelli di acido ribonucleico messaggero (mRNA) a causa dell'espressione genica alterata o della stabilità del trascritto. Lo studio isolerà l'RNA totale dal sangue e misurerà le quantità relative di RNA trascritto nella condizione di dolore dell'arto fantasma o nessun dolore dell'arto fantasma.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul F. Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20429
  • HU0001-11-1-0005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Uniformed Services University of Health Sciences (USUHS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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