Estudio para identificar las variaciones genéticas asociadas al dolor del miembro fantasma
7 de agosto de 2025 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
El propósito de este estudio es determinar si existe un componente genético en el dolor del miembro fantasma.
El ADN se analizará en busca de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) entre el grupo de control y el miembro fantasma con dolor.
El ARN total también se aislará y perfilará para evaluar el grado en que nuestros genes de interés se expresan en presencia o ausencia de dolor de miembro fantasma.
Algunas proteínas, como los anticuerpos inflamatorios o el factor neurotrófico derivado del cerebro de neurotrofina (BDNF), también se evaluarán para determinar su asociación con el dolor del miembro fantasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes (90-95%) con amputaciones mayores de miembros experimentan un miembro fantasma, la impresión vívida de que el miembro todavía está presente. En muchos casos, la sensación es dolorosa por razones que actualmente no se comprenden bien. Un pequeño subgrupo de amputados (<10 %) nunca experimenta dolor de miembro fantasma (PLP), la sensación de dolor que se siente en el miembro amputado. Esta diferencia sugiere que puede haber un componente genético que impide que algunos pacientes experimenten PLP. Comprender los componentes genéticos de la PLP puede ayudar a predecir qué pacientes experimentarán la PLP y qué amputados responderán a las diversas opciones de tratamiento disponibles.
Para comprender los aspectos genéticos y, en última instancia, desarrollar opciones de tratamiento más efectivas en el futuro, se les pedirá a los pacientes con y sin PLP que administren 30 ml de sangre después del ayuno nocturno. Estas muestras de sangre serán anonimizadas y enviadas a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Bethesda, Maryland, donde se realizarán todos los análisis genéticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
726
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que se reclutarán en WRNMMC serán beneficiarios militares de atención médica mayores de 18 años que hayan sufrido una o más amputaciones.
Descripción
Grupo de PLP crónico:
- Al menos 18 años de edad.
- Consentimiento informado por escrito y autorización por escrito para el uso o divulgación de la información del estudio de investigación y salud
- Amputación única o múltiple de miembros superiores y/o inferiores
- Al menos tres meses después de la amputación
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar la(s) visita(s) requerida(s)
- PLP experimentado durante al menos un mes y al menos 3 veces por semana
- Dolor del miembro fantasma diferenciado del dolor del miembro residual por examen físico.
- Sujetos que toman anticoagulantes u otros medicamentos que no aumentan el riesgo durante una extracción de sangre.
Grupo PLP no crónico:
- Al menos 18 años de edad.
- Consentimiento informado por escrito y autorización por escrito para el uso o divulgación de la información del estudio de investigación y salud
- Amputación única o múltiple de miembro(s) superior(es) y/o inferior(es)
- Al menos tres meses después de la amputación
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar la(s) visita(s) requerida(s)
- PLP experimentado menos de 10 veces en total y/o por menos de dos semanas
- Sujetos que toman anticoagulantes u otros medicamentos que no aumentan el riesgo durante una extracción de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dolor del miembro fantasma
Los sujetos tendrán amputaciones de las extremidades inferiores o superiores que han resultado en la presencia de dolor de miembro fantasma.
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Extracción de sangre única de 30 ml
Otros nombres:
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Sin dolor de miembro fantasma
Los sujetos del grupo tendrán amputaciones en las extremidades inferiores o superiores sin la presencia de sensación de miembro fantasma.
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Extracción de sangre única de 30 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de polimorfismos únicos de nucleótidos únicos (SNP) asociados con el dolor del miembro fantasma (PLP)
Periodo de tiempo: 5 años
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La medida de resultado primaria para este estudio es la identificación de SNP únicos que pueden correlacionarse con PLP.
Los pacientes se someterán a una extracción de sangre única y completarán una encuesta que caracteriza su dolor de miembro fantasma.
Las características de PLP junto con el análisis de ADN utilizando la tecnología de chip Affymetrix SNP se utilizarán para hacer coincidir el genotipo con el fenotipo.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el dolor del miembro fantasma (PLP) y los niveles sanguíneos de anticuerpos asociados con el daño del nervio periférico
Periodo de tiempo: 5 años
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La hipótesis subyacente de la medida de resultado secundaria es que el daño a los nervios periféricos provoca una respuesta inmune humoral a las proteínas neuronales y gliales que pueden detectarse midiendo anticuerpos específicos en la sangre.
Los datos obtenidos conducirán a una comprensión más completa de los mecanismos patogénicos en PLP y biomarcadores potenciales para subclasificación, pronóstico e intervención.
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5 años
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Correlación entre el dolor del miembro fantasma (PLP) y los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 5 años
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BDNF se ha implicado en la nocicepción del dolor y, por lo tanto, es pertinente para nuestro estudio del dolor del miembro fantasma.
Después de la lesión del nervio periférico, la expresión de BDNF aumenta drásticamente en los receptores del dolor del tronco encefálico.
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5 años
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Correlación entre el dolor del miembro fantasma (PLP) y el ARN transcrito único
Periodo de tiempo: 5 años
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Muchas causas subyacentes del dolor neuropático implican cambios en los niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) debido a la alteración de la expresión génica o la estabilidad de la transcripción.
El estudio aislará el ARN total de la sangre y medirá las cantidades relativas de ARN transcrito bajo la condición de dolor de miembro fantasma o sin dolor de miembro fantasma.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul F. Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Ramachandran VS, Hirstein W. The perception of phantom limbs. The D. O. Hebb lecture. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1603-30. doi: 10.1093/brain/121.9.1603.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Montoya P, Larbig W, Grulke N, Flor H, Taub E, Birbaumer N. The relationship of phantom limb pain to other phantom limb phenomena in upper extremity amputees. Pain. 1997 Aug;72(1-2):87-93. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00004-3.
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20429
- HU0001-11-1-0005 (Otro número de subvención/financiamiento: Uniformed Services University of Health Sciences (USUHS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .