Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at identificere de genetiske variationer, der er forbundet med fantomsmerter i lemmer

7. august 2025 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en genetisk komponent til fantomsmerter i lemmer. DNA vil blive analyseret for enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) mellem kontrolgruppen og smertegruppen i fantomlemmer. Total RNA vil også blive isoleret og profileret for at vurdere i hvilken grad vores gen(er) af interesse udtrykkes i nærvær eller fravær af fantomsmerter. Nogle proteiner, såsom inflammatoriske antistoffer eller neurotrofin-hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), vil også blive vurderet for deres association(er) med fantomsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter (90-95%) med større lemmeramputationer oplever et fantomlem - det levende indtryk af, at lemmen stadig er til stede. I mange tilfælde er fornemmelsen smertefuld af årsager, der i øjeblikket ikke er godt forstået. En lille undergruppe af amputerede (<10 %) oplever aldrig fantomsmerter (PLP), den smertefulde fornemmelse, der mærkes i det amputerede lem. Denne forskel antyder, at der kan være en genetisk komponent, der udelukker nogle patienter fra nogensinde at opleve PLP. At forstå de genetiske komponenter i PLP kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der vil opleve PLP, og hvilke amputerede der vil reagere på de forskellige tilgængelige behandlingsmuligheder.

For at forstå de genetiske aspekter og i sidste ende udvikle mere effektive behandlingsmuligheder i fremtiden, vil patienter med og uden PLP blive bedt om at give 30 ml blod efter nattens faste. Disse blodprøver vil blive afidentificeret og sendt til National Institutes of Health (NIH) i Bethesda, Maryland, hvor alle de genetiske analyser vil finde sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

726

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der skal rekrutteres på WRMMC, vil være modtagere af militære sundhedsydelser på 18 år og ældre, som har pådraget sig en eller flere amputationer.

Beskrivelse

Chronic PLP Group:

  • Mindst 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke og skriftlig tilladelse til brug eller frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser
  • Amputation af enkelt eller flere øvre og/eller underekstremiteter
  • Mindst tre måneder efter amputation
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre påkrævede besøg(er)
  • Erfaren PLP i mindst en måned og mindst 3 gange om ugen
  • Fantomsmerter i lemmer adskilt fra resterende lemmersmerter ved fysisk undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der tager blodfortyndende medicin eller anden medicin, der ikke øger risikoen under en blodprøvetagning.

Ikke-kronisk PLP-gruppe:

  • Mindst 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke og skriftlig tilladelse til brug eller frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser
  • Amputation af enkelt eller multiple øvre og/eller underekstremitet(er).
  • Mindst tre måneder efter amputation
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre påkrævede besøg(er)
  • Oplevet PLP mindre end 10 gange i alt og/eller i mindre end to uger
  • Forsøgspersoner, der tager blodfortyndende medicin eller anden medicin, der ikke øger risikoen under en blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fantomsmerte i lemmer
Forsøgspersoner vil have amputation(er) af nedre eller øvre ekstremiteter, der har resulteret i tilstedeværelsen af ​​fantomsmerter i lemmer.
Procedure: Blodtrækning
En enkelt blodprøve på 30 ml
Andre navne:
  • Venepunktur
Ingen fantomsmerter i lemmer
Forsøgspersoner i gruppen vil have amputation(er) af nedre eller øvre ekstremiteter uden tilstedeværelse af fantomfornemmelse af lemmer.
Procedure: Blodtrækning
En enkelt blodprøve på 30 ml
Andre navne:
  • Venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af unikke enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) forbundet med Phantom Limb Pain (PLP)
Tidsramme: 5 år
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er identifikation af unikke SNP'er, der kan korrelere med PLP. Patienterne vil gennemgå en engangsblodprøve og udfylde en undersøgelse, der karakteriserer deres fantomsmerter. PLP-egenskaberne sammen med DNA-analyse ved hjælp af Affymetrix SNP-chipteknologi vil blive brugt til at matche genotype med fænotype.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Phantom Limb Pain (PLP) og blodniveauer af antistoffer associeret med perifer nerveskade
Tidsramme: 5 år
Den underliggende hypotese for det sekundære resultatmål er, at beskadigelse af perifere nerver fremkalder et humoralt immunrespons på neuronale og gliale proteiner, som kan påvises ved at måle specifikke antistoffer i blod. De opnåede data vil føre til en mere fuldstændig forståelse af patogene mekanismer i PLP og potentielle biomarkører til underklassificering, prognose og intervention.
5 år
Korrelation mellem Phantom Limb Pain (PLP) og serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 5 år
BDNF har været impliceret i smertenociception og er derfor relevant for vores undersøgelse af fantomsmerter i lemmer. Efter perifer nerveskade øges BDNF-ekspression dramatisk i smertereceptorer i hjernestammen.
5 år
Korrelation mellem Phantom Limb Pain (PLP) og unikt transskriberet RNA
Tidsramme: 5 år
Mange underliggende årsager til neuropatisk smerte involverer ændringer i messenger ribonukleinsyre (mRNA) niveauer på grund af ændret genekspression eller transkriptstabilitet. Undersøgelsen vil isolere totalt RNA fra blod og måle de relative mængder af transskriberet RNA under betingelse af fantomsmerter eller ingen fantomsmerter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul F. Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20429
  • HU0001-11-1-0005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Uniformed Services University of Health Sciences (USUHS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomlem

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner