Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fantom végtagfájdalommal kapcsolatos genetikai variációk azonosítására

2019. április 9. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e genetikai összetevője a fantom végtagfájdalomnak. A DNS-t elemezni fogják egy nukleotid polimorfizmusra (SNP) a kontroll és a fantom végtagfájdalmak csoportja között. A teljes RNS-t is izoláljuk és profilozzuk, hogy felmérjük, milyen mértékben fejeződnek ki érdeklődésre számot tartó génjeink fantom végtagfájdalom jelenlétében vagy hiányában. Egyes fehérjéket, például a gyulladásos antitesteket vagy a neurotrofin agyból származó neurotróf faktort (BDNF) szintén megvizsgálják a fantom végtagfájdalommal való kapcsolatuk szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb (90-95%) nagy végtagamputációval rendelkező beteg fantomvégtagot tapasztal – az az élénk benyomás, hogy a végtag még mindig jelen van. Sok esetben az érzés fájdalmas olyan okokból, amelyeket jelenleg nem értünk jól. Az amputáltak egy kis csoportja (<10%) soha nem tapasztal fantom végtag fájdalmat (PLP), az amputált végtag fájdalmas érzését. Ez a különbség arra utal, hogy lehet egy genetikai összetevő, amely kizárja, hogy egyes betegek valaha is megtapasztalják a PLP-t. A PLP genetikai összetevőinek megértése segíthet annak előrejelzésében, hogy mely betegek tapasztalnak PLP-t, és mely amputáltak reagálnak a különböző kezelési lehetőségekre.

A genetikai szempontok megértése és végső soron a jövőbeni hatékonyabb kezelési lehetőségek kidolgozása érdekében a PLP-s és nem PLP-s betegeknek 30 ml vért kell adniuk egy éjszakai koplalás után. Ezeket a vérmintákat azonosítják, és elküldik a marylandi Bethesda államban található National Institutes of Health-nek (NIH), ahol az összes genetikai elemzést elvégzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

726

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A WRNMMC-be 18 éves vagy annál idősebb katonai egészségügyi ellátásban részesülő személyek vehetnek részt, akik egy vagy több amputáción estek át.

Leírás

Krónikus PLP csoport:

  • Legalább 18 éves.
  • Írásos beleegyezés és írásos engedély az egészségügyi és kutatási tanulmányok információinak felhasználására vagy kiadására
  • Egyszeri vagy többszöri felső és/vagy alsó végtag amputáció
  • Az amputáció után legalább három hónappal
  • Képesség a tanulmányi utasítások követésére és a szükséges látogatás(ok) elvégzésére
  • Tapasztalt PLP legalább egy hónapig és legalább heti 3 alkalommal
  • A fantom végtagfájdalom fizikális vizsgálat alapján megkülönböztethető a maradék végtagfájdalomtól.
  • Vérhígítót vagy más olyan gyógyszert szedő alanyok, amelyek nem növelik a kockázatot a vérvétel során.

Nem krónikus PLP csoport:

  • Legalább 18 éves.
  • Írásos beleegyezés és írásos engedély az egészségügyi és kutatási tanulmányok információinak felhasználására vagy kiadására
  • Egyszeri vagy többszöri felső és/vagy alsó végtag amputáció
  • Az amputáció után legalább három hónappal
  • Képesség a tanulmányi utasítások követésére és a szükséges látogatás(ok) elvégzésére
  • Összesen 10-nél kevesebbszer és/vagy két hétnél rövidebb ideig tapasztalt PLP
  • Vérhígítót vagy más olyan gyógyszert szedő alanyok, amelyek nem növelik a kockázatot a vérvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fantom végtagfájdalom
Az alanyok alsó vagy felső végtagi amputációja(i) lesznek, amelyek fantom végtagfájdalmat eredményeztek.
Eljárás: Vérhúzás
Egyszeri 30 ml vérvétel
Más nevek:
  • Vénpunkció
Nincs fantom végtagfájdalom
A csoportba tartozó alanyok alsó vagy felső végtag amputációja(k) fantomvégtag-érzés nélkül.
Eljárás: Vérhúzás
Egyszeri 30 ml vérvétel
Más nevek:
  • Vénpunkció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fantom végtagfájdalomhoz (PLP) társuló egyedi nukleotid polimorfizmusok (SNP-k) azonosítása
Időkeret: 5 év
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménymérője az egyedi SNP-k azonosítása, amelyek korrelálhatnak a PLP-vel. A betegek egyszeri vérvételen esnek át, és kitöltenek egy kérdőívet, amely jellemzi fantom végtagfájdalmait. A PLP-jellemzőket, valamint az Affymetrix SNP chip technológiát alkalmazó DNS-elemzést a genotípus és a fenotípus egyeztetésére fogják használni.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a fantom végtagfájdalom (PLP) és a perifériás idegkárosodással összefüggő antitestek vérszintje között
Időkeret: 5 év
A másodlagos kimenetel mérésének alapja az a hipotézis, hogy a perifériás idegek károsodása humorális immunválaszt vált ki neuronális és gliafehérjékkel szemben, amely a vérben specifikus antitestek mérésével kimutatható. A kapott adatok a PLP-ben előforduló patogén mechanizmusok és a lehetséges biomarkerek teljesebb megértéséhez vezetnek az alosztályozáshoz, a prognózishoz és a beavatkozáshoz.
5 év
Korreláció a fantom végtagfájdalom (PLP) és az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintje között
Időkeret: 5 év
A BDNF szerepet játszik a fájdalom nocicepciójában, ezért releváns a fantom végtagfájdalmak vizsgálata során. A perifériás idegsérülés után a BDNF expressziója drámaian megnövekszik az agytörzs fájdalomreceptoraiban.
5 év
A Phantom Limb Pain (PLP) és az egyedi átírt RNS közötti összefüggés
Időkeret: 5 év
A neuropátiás fájdalom mögött sok oka a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) szintjének változása a megváltozott génexpresszió vagy a transzkriptum stabilitása miatt. A vizsgálat során a teljes RNS-t elkülönítik a vérből, és megmérik az átírt RNS relatív mennyiségét fantom végtagfájdalom vagy fantom végtagfájdalom hiánya esetén.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Együttműködők

Uniformed Services University of the Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul F. Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20429
  • HU0001-11-1-0005 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Uniformed Services University of Health Sciences (USUHS))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérhúzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel