Tanulmány a fantom végtagfájdalommal kapcsolatos genetikai variációk azonosítására
2025. augusztus 7. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e genetikai összetevője a fantom végtagfájdalomnak.
A DNS-t elemezni fogják egy nukleotid polimorfizmusra (SNP) a kontroll és a fantom végtagfájdalmak csoportja között.
A teljes RNS-t is izoláljuk és profilozzuk, hogy felmérjük, milyen mértékben fejeződnek ki érdeklődésre számot tartó génjeink fantom végtagfájdalom jelenlétében vagy hiányában.
Egyes fehérjéket, például a gyulladásos antitesteket vagy a neurotrofin agyból származó neurotróf faktort (BDNF) szintén megvizsgálják a fantom végtagfájdalommal való kapcsolatuk szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A legtöbb (90-95%) nagy végtagamputációval rendelkező beteg fantomvégtagot tapasztal – az az élénk benyomás, hogy a végtag még mindig jelen van. Sok esetben az érzés fájdalmas olyan okokból, amelyeket jelenleg nem értünk jól. Az amputáltak egy kis csoportja (<10%) soha nem tapasztal fantom végtag fájdalmat (PLP), az amputált végtag fájdalmas érzését. Ez a különbség arra utal, hogy lehet egy genetikai összetevő, amely kizárja, hogy egyes betegek valaha is megtapasztalják a PLP-t. A PLP genetikai összetevőinek megértése segíthet annak előrejelzésében, hogy mely betegek tapasztalnak PLP-t, és mely amputáltak reagálnak a különböző kezelési lehetőségekre.
A genetikai szempontok megértése és végső soron a jövőbeni hatékonyabb kezelési lehetőségek kidolgozása érdekében a PLP-s és nem PLP-s betegeknek 30 ml vért kell adniuk egy éjszakai koplalás után. Ezeket a vérmintákat azonosítják, és elküldik a marylandi Bethesda államban található National Institutes of Health-nek (NIH), ahol az összes genetikai elemzést elvégzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
726
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A WRNMMC-be 18 éves vagy annál idősebb katonai egészségügyi ellátásban részesülő személyek vehetnek részt, akik egy vagy több amputáción estek át.
Leírás
Krónikus PLP csoport:
- Legalább 18 éves.
- Írásos beleegyezés és írásos engedély az egészségügyi és kutatási tanulmányok információinak felhasználására vagy kiadására
- Egyszeri vagy többszöri felső és/vagy alsó végtag amputáció
- Az amputáció után legalább három hónappal
- Képesség a tanulmányi utasítások követésére és a szükséges látogatás(ok) elvégzésére
- Tapasztalt PLP legalább egy hónapig és legalább heti 3 alkalommal
- A fantom végtagfájdalom fizikális vizsgálat alapján megkülönböztethető a maradék végtagfájdalomtól.
- Vérhígítót vagy más olyan gyógyszert szedő alanyok, amelyek nem növelik a kockázatot a vérvétel során.
Nem krónikus PLP csoport:
- Legalább 18 éves.
- Írásos beleegyezés és írásos engedély az egészségügyi és kutatási tanulmányok információinak felhasználására vagy kiadására
- Egyszeri vagy többszöri felső és/vagy alsó végtag amputáció
- Az amputáció után legalább három hónappal
- Képesség a tanulmányi utasítások követésére és a szükséges látogatás(ok) elvégzésére
- Összesen 10-nél kevesebbszer és/vagy két hétnél rövidebb ideig tapasztalt PLP
- Vérhígítót vagy más olyan gyógyszert szedő alanyok, amelyek nem növelik a kockázatot a vérvétel során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fantom végtagfájdalom
Az alanyok alsó vagy felső végtagi amputációja(i) lesznek, amelyek fantom végtagfájdalmat eredményeztek.
|
Egyszeri 30 ml vérvétel
Más nevek:
|
|
Nincs fantom végtagfájdalom
A csoportba tartozó alanyok alsó vagy felső végtag amputációja(k) fantomvégtag-érzés nélkül.
|
Egyszeri 30 ml vérvétel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fantom végtagfájdalomhoz (PLP) társuló egyedi nukleotid polimorfizmusok (SNP-k) azonosítása
Időkeret: 5 év
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménymérője az egyedi SNP-k azonosítása, amelyek korrelálhatnak a PLP-vel.
A betegek egyszeri vérvételen esnek át, és kitöltenek egy kérdőívet, amely jellemzi fantom végtagfájdalmait.
A PLP-jellemzőket, valamint az Affymetrix SNP chip technológiát alkalmazó DNS-elemzést a genotípus és a fenotípus egyeztetésére fogják használni.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a fantom végtagfájdalom (PLP) és a perifériás idegkárosodással összefüggő antitestek vérszintje között
Időkeret: 5 év
|
A másodlagos kimenetel mérésének alapja az a hipotézis, hogy a perifériás idegek károsodása humorális immunválaszt vált ki neuronális és gliafehérjékkel szemben, amely a vérben specifikus antitestek mérésével kimutatható.
A kapott adatok a PLP-ben előforduló patogén mechanizmusok és a lehetséges biomarkerek teljesebb megértéséhez vezetnek az alosztályozáshoz, a prognózishoz és a beavatkozáshoz.
|
5 év
|
|
Korreláció a fantom végtagfájdalom (PLP) és az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintje között
Időkeret: 5 év
|
A BDNF szerepet játszik a fájdalom nocicepciójában, ezért releváns a fantom végtagfájdalmak vizsgálata során.
A perifériás idegsérülés után a BDNF expressziója drámaian megnövekszik az agytörzs fájdalomreceptoraiban.
|
5 év
|
|
A Phantom Limb Pain (PLP) és az egyedi átírt RNS közötti összefüggés
Időkeret: 5 év
|
A neuropátiás fájdalom mögött sok oka a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) szintjének változása a megváltozott génexpresszió vagy a transzkriptum stabilitása miatt.
A vizsgálat során a teljes RNS-t elkülönítik a vérből, és megmérik az átírt RNS relatív mennyiségét fantom végtagfájdalom vagy fantom végtagfájdalom hiánya esetén.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul F. Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Ramachandran VS, Hirstein W. The perception of phantom limbs. The D. O. Hebb lecture. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1603-30. doi: 10.1093/brain/121.9.1603.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Montoya P, Larbig W, Grulke N, Flor H, Taub E, Birbaumer N. The relationship of phantom limb pain to other phantom limb phenomena in upper extremity amputees. Pain. 1997 Aug;72(1-2):87-93. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00004-3.
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 27.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20429
- HU0001-11-1-0005 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Uniformed Services University of Health Sciences (USUHS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .