Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Identifizierung der genetischen Variationen, die mit Phantomschmerzen in den Gliedmaßen verbunden sind

9. April 2019 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Phantomschmerzen in den Gliedmaßen eine genetische Komponente haben. Die DNA wird auf Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) zwischen der Kontroll- und der Phantomschmerzgruppe analysiert. Außerdem wird die Gesamt-RNA isoliert und profiliert, um den Grad zu beurteilen, in dem unsere interessierenden Gene bei Vorhandensein oder Fehlen von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen exprimiert werden. Einige Proteine, wie z. B. entzündliche Antikörper oder der aus dem Gehirn stammende Neurotrophinfaktor (BDNF), werden ebenfalls auf ihre Assoziation(en) mit Phantomschmerzen in den Gliedmaßen untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten Patienten (90–95 %) mit größeren Gliedmaßenamputationen entsteht ein Phantomglied – der lebhafte Eindruck, dass das Glied noch vorhanden ist. In vielen Fällen ist das Gefühl aus Gründen, die derzeit nicht genau geklärt sind, schmerzhaft. Eine kleine Untergruppe der Amputierten (<10 %) verspürt nie Phantomschmerz (PLP), das schmerzhafte Gefühl, das in der amputierten Extremität auftritt. Dieser Unterschied lässt darauf schließen, dass es eine genetische Komponente geben könnte, die verhindert, dass einige Patienten jemals an PLP erkranken. Das Verständnis der genetischen Komponenten von PLP kann dabei helfen, vorherzusagen, bei welchen Patienten PLP auftreten wird und welche Amputierten auf die verschiedenen verfügbaren Behandlungsoptionen ansprechen werden.

Um die genetischen Aspekte zu verstehen und letztendlich effektivere Behandlungsmöglichkeiten für die Zukunft zu entwickeln, werden Patienten mit und ohne PLP gebeten, nach dem Fasten über Nacht 30 ml Blut zu spenden. Diese Blutproben werden anonymisiert und an die National Institutes of Health (NIH) in Bethesda, Maryland, geschickt, wo alle genetischen Analysen stattfinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

726

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den bei WRNMMC zu rekrutierenden Personen handelt es sich um Leistungsempfänger der militärischen Gesundheitsfürsorge im Alter von 18 Jahren und älter, die eine oder mehrere Amputationen erlitten haben.

Beschreibung

Chronische PLP-Gruppe:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und schriftliche Genehmigung zur Nutzung oder Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien
  • Einzelne oder mehrere Amputationen der oberen und/oder unteren Gliedmaßen
  • Mindestens drei Monate nach der Amputation
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich erforderliche Besuche durchzuführen
  • Erfahrene PLP für mindestens einen Monat und mindestens dreimal pro Woche
  • Phantomschmerzen werden durch körperliche Untersuchung von Restgliedschmerzen unterschieden.
  • Personen, die während einer Blutentnahme Blutverdünner oder andere Medikamente einnehmen, die das Risiko nicht erhöhen.

Nicht-chronische PLP-Gruppe:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und schriftliche Genehmigung zur Nutzung oder Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien
  • Einzelne oder mehrere Amputationen der oberen und/oder unteren Gliedmaßen
  • Mindestens drei Monate nach der Amputation
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich erforderliche Besuche durchzuführen
  • Insgesamt wurde PLP weniger als zehnmal und/oder weniger als zwei Wochen lang erlebt
  • Personen, die während einer Blutentnahme Blutverdünner oder andere Medikamente einnehmen, die das Risiko nicht erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phantomschmerzen in den Gliedmaßen
Den Probanden werden Amputationen der unteren oder oberen Extremitäten zugefügt, die zu Phantomschmerzen in den Gliedmaßen geführt haben.
Verfahren: Blutabnahme
Einmalige Blutentnahme von 30 ml
Andere Namen:
  • Venenpunktion
Keine Phantomschmerzen in den Gliedmaßen
Bei den Probanden in der Gruppe wird eine Amputation der unteren oder oberen Extremitäten durchgeführt, ohne dass ein Phantomgefühl der Gliedmaßen vorhanden ist.
Verfahren: Blutabnahme
Einmalige Blutentnahme von 30 ml
Andere Namen:
  • Venenpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einzigartiger Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs), die mit Phantomschmerzen (PLP) verbunden sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Identifizierung einzigartiger SNPs, die mit PLP korrelieren können. Den Patienten wird einmalig Blut abgenommen und sie füllen einen Fragebogen zur Charakterisierung ihrer Phantomschmerzen in den Gliedmaßen aus. Die PLP-Merkmale werden zusammen mit der DNA-Analyse mithilfe der Affymetrix SNP-Chip-Technologie verwendet, um den Genotyp mit dem Phänotyp abzugleichen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Phantomschmerzen (PLP) und Blutspiegeln von Antikörpern im Zusammenhang mit peripheren Nervenschäden
Zeitfenster: 5 Jahre
Die zugrunde liegende Hypothese des sekundären Ergebnismaßes ist, dass eine Schädigung peripherer Nerven eine humorale Immunantwort auf neuronale und gliale Proteine ​​hervorruft, die durch die Messung spezifischer Antikörper im Blut nachgewiesen werden kann. Die gewonnenen Daten werden zu einem umfassenderen Verständnis der pathogenen Mechanismen bei PLP und potenzieller Biomarker für Unterklassifizierung, Prognose und Intervention führen.
5 Jahre
Korrelation zwischen Phantomschmerzen (PLP) und Serumspiegeln des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 5 Jahre
BDNF ist an der Nozizeption von Schmerzen beteiligt und ist daher für unsere Untersuchung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen relevant. Nach einer peripheren Nervenverletzung ist die BDNF-Expression in den Schmerzrezeptoren des Hirnstamms dramatisch erhöht.
5 Jahre
Korrelation zwischen Phantomschmerz (PLP) und einzigartiger transkribierter RNA
Zeitfenster: 5 Jahre
Viele zugrunde liegende Ursachen für neuropathische Schmerzen sind Veränderungen der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel aufgrund einer veränderten Genexpression oder Transkriptstabilität. Die Studie wird Gesamt-RNA aus Blut isolieren und die relativen Mengen transkribierter RNA unter der Bedingung von Phantomschmerzen oder keinem Phantomschmerz messen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul F. Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20429
  • HU0001-11-1-0005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Uniformed Services University of Health Sciences (USUHS))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phantomglied

Klinische Studien zur Blutabnahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren