Přerušení koagulačního systému v souvislosti s kardiochirurgií – studie porovnávající dvě heparinizační strategie během kardiochirurgie na pumpě
25. června 2015 aktualizováno: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Přerušení koagulačního systému v souvislosti s kardiochirurgií – Randomizovaná studie porovnávající dvě heparinizační strategie během kardiochirurgie na pumpě
Účelem této studie je nalézt metodu heparinizace, která
- ovlivnit poměr heparin-protaminsulfát nejlepším způsobem k dosažení hemostázy
- poskytuje nejmenší změnu endogenního trombinového potenciálu (ETP) po operaci ve srovnání s předoperačním (deltaETP) jako indikátor hemostatické aktivace během kardiochirurgické operace.
Hypotézou je, že deltaETP je větší ve skupině Haemochron Signature Elite než ve skupině Hepcon kvůli heparinizační metodě. Proto existuje potenciální vyšší riziko použití krevních produktů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný on-pump bypass koronární artérie (CABG) jednoduchý postup
- Elektivní náhrada aortální chlopně (AVR) (jediná procedura)
Kritéria vyloučení:
- Nouzové postupy
- Děti a mladiství do 18 let
- Těhotenství
- Přestávka kratší než 2 dny s léky inhibujícími krevní destičky (kyselina acetylsalicylová, NSAID, klopidogrel, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
- Méně než 2 dny přestávka v AC léčbě (warfarin, heparin, kumarin atd.)
- Známá koagulopatie
- Endokarditida
- Předoperační anémie
- Dialyzovaní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s aktivovaným koagulačním časem (ACT).
heparinizace měřená jako aktivovaný čas srážení během operace
|
Aktivovaný čas srážení použitý pro strategii heparinizace během operace srdce versus koncentrace heparinu v krvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Hepcon
heparinizace měřená jako koncentrace heparinu v krvi během operace
|
Aktivovaný čas srážení použitý pro strategii heparinizace během operace srdce versus koncentrace heparinu v krvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta trombingenerace
Časové okno: Časový rámec je od začátku operace do 4 hodin po ukončení operace, průměrná doba 9 hodin.
|
Pooperační versus předoperační tvorba trombu hodnocená endogenním trombinovým potenciálem, maximální hladinou trombinu a zpožděním pomocí tromboskopu
|
Časový rámec je od začátku operace do 4 hodin po ukončení operace, průměrná doba 9 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
peroperační poměr heparin/protaminsulfát
Časové okno: Časový rámec je od prvního podání heparinu po neutralizaci protaminsulfátem, průměrná doba 4 hodiny
|
Časový rámec je od prvního podání heparinu po neutralizaci protaminsulfátem, průměrná doba 4 hodiny
|
|
|
Funkce krevních destiček
Časové okno: Časový rámec je od začátku operace do 4 hodin po ukončení operace, průměrná doba 9 hodin.
|
Agregace destiček měřená analyzátorem funkce destiček Multiplate
|
Časový rámec je od začátku operace do 4 hodin po ukončení operace, průměrná doba 9 hodin.
|
|
Tromboelastometrie
Časové okno: Časový rámec je od začátku operace do 4 hodin po ukončení operace, průměrná doba 9 hodin.
|
Díváme se na parametry: doba srážení, doba tvorby sraženiny a maximální rychlost, maximální pevnost sraženiny
|
Časový rámec je od začátku operace do 4 hodin po ukončení operace, průměrná doba 9 hodin.
|
|
Standardní koagulační testy
Časové okno: Časový rámec je od začátku operace do 4 hodin po ukončení operace, průměrná doba 9 hodin.
|
Časový rámec je od začátku operace do 4 hodin po ukončení operace, průměrná doba 9 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20110037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .