Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbrudd i koagulasjonssystemet i forbindelse med hjertekirurgi - en studie som sammenligner to hepariniseringsstrategier under hjertekirurgi på pumpen

25. juni 2015 oppdatert av: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Avbrudd i koagulasjonssystemet i forbindelse med hjertekirurgi - En randomisert studie som sammenligner to hepariniseringsstrategier under hjertekirurgi på pumpen

Hensikten med denne studien er å finne hepariniseringsmetoden, som

  1. påvirke forholdet mellom heparin og protaminsulfat på den beste måten for å oppnå hemostase
  2. gir den minste endringen i endogent trombinpotensial (ETP) postoperativt sammenlignet med preoperativt (deltaETP) som en indikator for hemostatisk aktivering under hjertekirurgi.

Hypotesen er at deltaETP er større i Haemochron Signature Elite-gruppen enn i Hepcon-gruppen på grunn av hepariniseringsmetoden. Derfor er det en potensiell høyere risiko for bruk av blodprodukter postoperativt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv on-pump koronar bypass grafting (CABG) enkelt prosedyre
  • Elektiv aortaklafferstatning (AVR) (enkelt prosedyre)

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprosedyrer
  • Barn og ungdom under 18 år
  • Svangerskap
  • Mindre enn 2 dagers pause med blodplatehemmende legemidler (acetylsalisylsyre, NSAID, klopidogrel, serotoninreopptakshemmere)
  • Mindre enn 2 dagers pause med AC-behandling (warfarin, heparin, kumarin etc)
  • Kjent koagulopati
  • Endokarditt
  • Preoperativ anemi
  • Dialysepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivert koaguleringstid (ACT) gruppe
heparinisering målt som aktivert koaguleringstid under operasjonen
Enhet: Aktivert koaguleringstid versus blod-heparinkonsentrasjon
Aktivert koaguleringstid brukt for hepariniseringsstrategi under hjertekirurgi versus blod-heparinkonsentrasjon
Andre navn:
  • HANDLING
  • HMS
  • Hemochron Signature Elite
  • Hepcon
Eksperimentell: Hepcon-gruppen
heparinisering målt som heparinkonsentrasjon i blodet under operasjonen
Enhet: Aktivert koaguleringstid versus blod-heparinkonsentrasjon
Aktivert koaguleringstid brukt for hepariniseringsstrategi under hjertekirurgi versus blod-heparinkonsentrasjon
Andre navn:
  • HANDLING
  • HMS
  • Hemochron Signature Elite
  • Hepcon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta trombenerasjon
Tidsramme: Tidsrammen er fra operasjonsstart til 4 timer etter operasjonsslutt, gjennomsnittlig tid 9 timer.
Postoperativ versus preoperativ trombingerasjon evaluert av endogent trombinpotensial, topp trombinnivå og Lagtime ved bruk av et tromboskop
Tidsrammen er fra operasjonsstart til 4 timer etter operasjonsslutt, gjennomsnittlig tid 9 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peroperativt forhold mellom heparin og protaminsulfat
Tidsramme: Tidsrammen er fra første heparin gis til nøytralisering med protaminsulfat, gjennomsnittlig tid 4 timer
Tidsrammen er fra første heparin gis til nøytralisering med protaminsulfat, gjennomsnittlig tid 4 timer
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Tidsrammen er fra operasjonsstart til 4 timer etter operasjonsslutt, gjennomsnittlig tid 9 timer.
Blodplateaggregering målt med Multiplate-blodplatefunksjonsanalysator
Tidsrammen er fra operasjonsstart til 4 timer etter operasjonsslutt, gjennomsnittlig tid 9 timer.
Tromboelastometri
Tidsramme: Tidsrammen er fra operasjonsstart til 4 timer etter operasjonsslutt, gjennomsnittlig tid 9 timer.
Vi ser på parametrene: koaguleringstid, koageldannelsestid og maksimal hastighet, maksimal koagelfasthet
Tidsrammen er fra operasjonsstart til 4 timer etter operasjonsslutt, gjennomsnittlig tid 9 timer.
Standard koagulasjonstester
Tidsramme: Tidsrammen er fra operasjonsstart til 4 timer etter operasjonsslutt, gjennomsnittlig tid 9 timer.
Tidsrammen er fra operasjonsstart til 4 timer etter operasjonsslutt, gjennomsnittlig tid 9 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20110037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere