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Interruzioni del sistema di coagulazione in relazione alla cardiochirurgia: uno studio che confronta due strategie di eparinizzazione durante la cardiochirurgia on-pump

25 giugno 2015 aggiornato da: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Interruzioni del sistema di coagulazione in relazione alla cardiochirurgia: uno studio randomizzato che confronta due strategie di eparinizzazione durante la cardiochirurgia on-pump

Lo scopo di questo studio è trovare il metodo di eparinizzazione, che

  1. influenzare il rapporto eparina-protaminsolfato nel modo migliore per raggiungere l'emostasi
  2. fornisce il più piccolo cambiamento nel potenziale endogeno di trombina (ETP) postoperatorio rispetto a quello preoperatorio (deltaETP) come indicatore dell'attivazione emostatica durante la cardiochirurgia.

L'ipotesi è che il deltaETP sia maggiore nel gruppo Haemochron Signature Elite rispetto al gruppo Hepcon a causa del metodo di eparinizzazione. Pertanto esiste un potenziale rischio più elevato per l'uso di emoderivati ​​nel postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura singola elettiva di bypass coronarico on-pump (CABG).
  • Sostituzione elettiva della valvola aorta (AVR) (procedura singola)

Criteri di esclusione:

  • Procedure di emergenza
  • Bambini e ragazzi sotto i 18 anni
  • Gravidanza
  • Meno di 2 giorni di interruzione con farmaci inibitori delle piastrine (acido acetilsalicilico, FANS, clopidogrel, inibitori della ricaptazione della serotonina)
  • Meno di 2 giorni di pausa dal trattamento AC (warfarin, eparina, cumarina, ecc.)
  • Coagulopatia nota
  • Endocardite
  • Anemia preoperatoria
  • Pazienti in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo del tempo di coagulazione attivato (ACT).
eparinizzazione misurata come tempo di coagulazione attivato durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Tempo di coagulazione attivato rispetto alla concentrazione di eparina nel sangue
Tempo di coagulazione attivato utilizzato per la strategia di eparinizzazione durante la chirurgia cardiaca rispetto alla concentrazione di eparina nel sangue
Altri nomi:
  • ATTO
  • HMS
  • Hemochron Firma Elite
  • Hepcon
Sperimentale: Gruppo Hepcon
eparinizzazione misurata come concentrazione di eparina nel sangue durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Tempo di coagulazione attivato rispetto alla concentrazione di eparina nel sangue
Tempo di coagulazione attivato utilizzato per la strategia di eparinizzazione durante la chirurgia cardiaca rispetto alla concentrazione di eparina nel sangue
Altri nomi:
  • ATTO
  • HMS
  • Hemochron Firma Elite
  • Hepcon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta Trombingenerazione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo va dall'inizio dell'intervento a 4 ore dopo la fine dell'intervento, tempo medio 9 ore.
Generazione di trombina postoperatoria rispetto a preoperatoria valutata dal potenziale di trombina endogeno, dal livello di trombina di picco e dal tempo di ritardo utilizzando un tromboscopio
Il periodo di tempo va dall'inizio dell'intervento a 4 ore dopo la fine dell'intervento, tempo medio 9 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto eparina/protaminasolfato peroperatorio
Lasso di tempo: Il tempo è dalla prima somministrazione di eparina alla neutralizzazione con protamina solfato, tempo medio 4 ore
Il tempo è dalla prima somministrazione di eparina alla neutralizzazione con protamina solfato, tempo medio 4 ore
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Il periodo di tempo va dall'inizio dell'intervento a 4 ore dopo la fine dell'intervento, tempo medio 9 ore.
Aggregazione piastrinica misurata dall'analizzatore di funzione piastrinica Multiplate
Il periodo di tempo va dall'inizio dell'intervento a 4 ore dopo la fine dell'intervento, tempo medio 9 ore.
Tromboelastometria
Lasso di tempo: Il periodo di tempo va dall'inizio dell'intervento a 4 ore dopo la fine dell'intervento, tempo medio 9 ore.
Stiamo osservando i parametri: tempo di coagulazione, tempo di formazione del coagulo e velocità massima, massima fermezza del coagulo
Il periodo di tempo va dall'inizio dell'intervento a 4 ore dopo la fine dell'intervento, tempo medio 9 ore.
Test di coagulazione standard
Lasso di tempo: Il periodo di tempo va dall'inizio dell'intervento a 4 ore dopo la fine dell'intervento, tempo medio 9 ore.
Il periodo di tempo va dall'inizio dell'intervento a 4 ore dopo la fine dell'intervento, tempo medio 9 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20110037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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