Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbrydelser i koagulationssystemet i forbindelse med hjertekirurgi - en undersøgelse, der sammenligner to hepariniseringsstrategier under on-pump hjertekirurgi

25. juni 2015 opdateret af: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Afbrydelser i koagulationssystemet i forbindelse med hjertekirurgi - En randomiseret undersøgelse, der sammenligner to hepariniseringsstrategier under on-pump hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at finde hepariniseringsmetoden, som

  1. påvirke forholdet mellem heparin og protaminsulfat på den bedste måde for at opnå hæmostase
  2. giver den mindste ændring i endogent trombinpotentiale (ETP) postoperativt sammenlignet med præoperativt (deltaETP) som en indikator for hæmostatisk aktivering under hjertekirurgi.

Hypotesen er, at deltaETP er større i Haemochron Signature Elite-gruppen end i Hepcon-gruppen på grund af hepariniseringsmetoden. Derfor er der en potentiel højere risiko for brug af blodprodukter postoperativt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv on-pump coronary artery bypass grafting (CABG) enkelt procedure
  • Elektiv aortaklapudskiftning (AVR) (enkelt procedure)

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprocedurer
  • Børn og unge under 18 år
  • Graviditet
  • Mindre end 2 dages pause med blodpladehæmmende lægemidler (acetylsalicylsyre, NSAID, clopidogrel, serotoningenoptagelseshæmmere)
  • Mindre end 2 dages pause med AC-behandling (warfarin, heparin, kumarin osv.)
  • Kendt koagulopati
  • Endokarditis
  • Præoperativ anæmi
  • Dialysepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiveret koagulationstid (ACT) gruppe
heparinisering målt som aktiveret koagulationstid under operationen
Enhed: Aktiveret koagulationstid versus blod-heparinkoncentration
Aktiveret koagulationstid brugt til hepariniseringsstrategi under hjertekirurgi versus blod-heparinkoncentration
Andre navne:
  • HANDLING
  • HMS
  • Hemochron Signature Elite
  • Hepcon
Eksperimentel: Hepcon gruppe
heparinisering målt som heparinkoncentration i blodet under operationen
Enhed: Aktiveret koagulationstid versus blod-heparinkoncentration
Aktiveret koagulationstid brugt til hepariniseringsstrategi under hjertekirurgi versus blod-heparinkoncentration
Andre navne:
  • HANDLING
  • HMS
  • Hemochron Signature Elite
  • Hepcon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta Thrombingeneration
Tidsramme: Tidsrammen er fra operationens start til 4 timer efter operationens afslutning, gennemsnitlig tid 9 timer.
Postoperativ versus præoperativ trombeneration evalueret ved endogent trombinpotentiale, peak thrombin niveau og forsinkelse ved brug af et tromboskop
Tidsrammen er fra operationens start til 4 timer efter operationens afslutning, gennemsnitlig tid 9 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peroperativt forhold mellem heparin og protaminsulfat
Tidsramme: Tidsrammen er fra den første heparin gives til neutraliseringen med protaminsulfat, gennemsnitlig tid 4 timer
Tidsrammen er fra den første heparin gives til neutraliseringen med protaminsulfat, gennemsnitlig tid 4 timer
Blodpladefunktion
Tidsramme: Tidsrammen er fra operationens start til 4 timer efter operationens afslutning, gennemsnitlig tid 9 timer.
Blodpladeaggregering målt med Multiplade-blodpladefunktionsanalysator
Tidsrammen er fra operationens start til 4 timer efter operationens afslutning, gennemsnitlig tid 9 timer.
Tromboelastometri
Tidsramme: Tidsrammen er fra operationens start til 4 timer efter operationens afslutning, gennemsnitlig tid 9 timer.
Vi ser på parametrene: Koagulationstid, koageldannelsestid og maksimal hastighed, maksimal koagelfasthed
Tidsrammen er fra operationens start til 4 timer efter operationens afslutning, gennemsnitlig tid 9 timer.
Standard koagulationstest
Tidsramme: Tidsrammen er fra operationens start til 4 timer efter operationens afslutning, gennemsnitlig tid 9 timer.
Tidsrammen er fra operationens start til 4 timer efter operationens afslutning, gennemsnitlig tid 9 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20110037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner