Onderbrekingen in het stollingssysteem in relatie tot hartchirurgie - een studie waarin twee heparinisatiestrategieën tijdens on-pump hartchirurgie worden vergeleken
25 juni 2015 bijgewerkt door: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Onderbrekingen in het stollingssysteem in relatie tot hartchirurgie - een gerandomiseerde studie waarin twee heparinisatiestrategieën tijdens on-pump hartchirurgie worden vergeleken
Het doel van deze studie is om de heparinisatiemethode te vinden, die
- de heparine-protaminesulfaatverhouding op de beste manier beïnvloeden om hemostase te bereiken
- geeft de kleinste verandering in endogene trombinepotentiaal (ETP) postoperatief in vergelijking met preoperatief (deltaETP) als indicator voor hemostatische activering tijdens hartchirurgie.
De hypothese is dat de deltaETP groter is in de Haemochron Signature Elite-groep dan in de Hepcon-groep vanwege de heparinisatie-methode. Daarom is er een potentieel hoger risico voor het gebruik van bloedproducten na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve on-pump coronary artery bypass grafting (CABG) enkele procedure
- Electieve aortaklepvervanging (AVR) (enkelvoudige procedure)
Uitsluitingscriteria:
- Noodprocedures
- Kinderen en jongeren onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Minder dan 2 dagen pauze met bloedplaatjesremmende geneesmiddelen (acetylsalicylzuur, NSAID, clopidogrel, serotonineheropnameremmers)
- Minder dan 2 dagen pauze met AC-behandeling (warfarine, heparine, coumarine enz.)
- Bekende coagulopathie
- Endocarditis
- Preoperatieve bloedarmoede
- Dialyse patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geactiveerde stollingstijd (ACT) groep
heparinisatie gemeten als geactiveerde stollingstijd tijdens de operatie
|
Geactiveerde stollingstijd gebruikt voor heparinisatiestrategie tijdens cardiogchirurgie versus bloed-heparineconcentratie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hepcon-groep
heparinisatie gemeten als heparineconcentratie in het bloed tijdens de operatie
|
Geactiveerde stollingstijd gebruikt voor heparinisatiestrategie tijdens cardiogchirurgie versus bloed-heparineconcentratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta Trombinegeneratie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is vanaf het begin van de operatie tot 4 uur na het einde van de operatie, de gemiddelde tijd is 9 uur.
|
Postoperatieve versus preoperatieve trombinegeneratie geëvalueerd door middel van endogeen trombinepotentieel, piektrombineniveau en vertragingstijd met behulp van een tromboscoop
|
Het tijdsbestek is vanaf het begin van de operatie tot 4 uur na het einde van de operatie, de gemiddelde tijd is 9 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peroperatieve verhouding heparine/protaminesulfaat
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de eerste heparine die wordt gegeven tot de neutralisatie met protaminesulfaat, gemiddelde tijd 4 uur
|
Het tijdsbestek is van de eerste heparine die wordt gegeven tot de neutralisatie met protaminesulfaat, gemiddelde tijd 4 uur
|
|
|
Bloedplaatjes functie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is vanaf het begin van de operatie tot 4 uur na het einde van de operatie, de gemiddelde tijd is 9 uur.
|
Bloedplaatjesaggregatie gemeten door Multiplate-bloedplaatjesfunctieanalysator
|
Het tijdsbestek is vanaf het begin van de operatie tot 4 uur na het einde van de operatie, de gemiddelde tijd is 9 uur.
|
|
Trombo-elastometrie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is vanaf het begin van de operatie tot 4 uur na het einde van de operatie, de gemiddelde tijd is 9 uur.
|
We kijken naar de parameters: stollingstijd, stolselvormingstijd en maximale snelheid, maximale stolselstevigheid
|
Het tijdsbestek is vanaf het begin van de operatie tot 4 uur na het einde van de operatie, de gemiddelde tijd is 9 uur.
|
|
Standaard stollingstesten
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is vanaf het begin van de operatie tot 4 uur na het einde van de operatie, de gemiddelde tijd is 9 uur.
|
Het tijdsbestek is vanaf het begin van de operatie tot 4 uur na het einde van de operatie, de gemiddelde tijd is 9 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20110037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .