Interruptions du système de coagulation en relation avec la chirurgie cardiaque - Une étude comparant deux stratégies d'héparinisation lors d'une chirurgie cardiaque à la pompe
25 juin 2015 mis à jour par: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Interruptions du système de coagulation en relation avec la chirurgie cardiaque - Une étude randomisée comparant deux stratégies d'héparinisation lors d'une chirurgie cardiaque à la pompe
Le but de cette étude est de trouver la méthode d'héparinisation, qui
- affecter le rapport héparine-sulfate de protéamine de la meilleure façon d'obtenir l'hémostase
- donne le plus petit changement du potentiel de thrombine endogène (ETP) postopératoire par rapport au préopératoire (deltaETP) comme indicateur de l'activation hémostatique pendant la chirurgie cardiaque.
L'hypothèse est que le deltaETP est plus grand dans le groupe Haemochron Signature Elite que dans le groupe Hepcon en raison de la méthode d'héparinisation. Par conséquent, il existe un risque potentiel plus élevé d'utilisation de produits sanguins après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Procédure unique de pontage aorto-coronarien (PAC) élective sur pompe
- Remplacement électif de l'aortavalve (RVA) (procédure unique)
Critère d'exclusion:
- Procédures d'urgence
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans
- Grossesse
- Interruption de moins de 2 jours avec des antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique, AINS, clopidogrel, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine)
- Moins de 2 jours de pause avec traitement AC (warfarine, héparine, coumarine, etc.)
- Coagulopathie connue
- Endocardite
- Anémie préopératoire
- Patients dialysés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de temps de coagulation activé (ACT)
héparinisation mesurée en tant que temps de coagulation activé pendant la chirurgie
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Temps de coagulation activé utilisé pour la stratégie d'héparinisation pendant la chirurgie cardiaque par rapport à la concentration d'héparine sanguine
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Hepcon
héparinisation mesurée en tant que concentration d'héparine dans le sang pendant la chirurgie
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Temps de coagulation activé utilisé pour la stratégie d'héparinisation pendant la chirurgie cardiaque par rapport à la concentration d'héparine sanguine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta Thrombinggénération
Délai: Le délai est du début de la chirurgie à 4 heures après la fin de la chirurgie, le temps moyen est de 9 heures.
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Génération de thrombine postopératoire versus préopératoire évaluée par le potentiel de thrombine endogène, le niveau maximal de thrombine et le temps de latence à l'aide d'un thromboscope
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Le délai est du début de la chirurgie à 4 heures après la fin de la chirurgie, le temps moyen est de 9 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapport peropératoire héparine/sulfate de protamine
Délai: Le délai est de la première administration d'héparine à la neutralisation avec du sulfate de protamine, temps moyen de 4 heures
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Le délai est de la première administration d'héparine à la neutralisation avec du sulfate de protamine, temps moyen de 4 heures
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Fonction plaquettaire
Délai: Le délai est du début de la chirurgie à 4 heures après la fin de la chirurgie, le temps moyen est de 9 heures.
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Agrégation plaquettaire mesurée par l'analyseur de fonction plaquettaire Multiplate
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Le délai est du début de la chirurgie à 4 heures après la fin de la chirurgie, le temps moyen est de 9 heures.
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Thromboélastométrie
Délai: Le délai est du début de la chirurgie à 4 heures après la fin de la chirurgie, le temps moyen est de 9 heures.
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Nous examinons les paramètres : temps de coagulation, temps de formation du caillot et vitesse maximale, fermeté maximale du caillot
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Le délai est du début de la chirurgie à 4 heures après la fin de la chirurgie, le temps moyen est de 9 heures.
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Tests de coagulation standard
Délai: Le délai est du début de la chirurgie à 4 heures après la fin de la chirurgie, le temps moyen est de 9 heures.
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Le délai est du début de la chirurgie à 4 heures après la fin de la chirurgie, le temps moyen est de 9 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2011
Première publication (Estimation)
1 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20110037
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