Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwy w układzie krzepnięcia w związku z kardiochirurgią — badanie porównujące dwie strategie heparynizacji podczas kardiochirurgii on-pump

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Przerwy w układzie krzepnięcia w związku z kardiochirurgią — randomizowane badanie porównujące dwie strategie heparynizacji podczas kardiochirurgii on-pump

Celem tego badania jest znalezienie metody heparynizacji, która

  1. wpływać na stosunek heparyny do siarczanu protaminy w najlepszy sposób, aby osiągnąć hemostazę
  2. daje najmniejszą zmianę endogennego potencjału trombiny (ETP) po operacji w porównaniu z przedoperacją (deltaETP) jako wskaźnika aktywacji hemostatycznej podczas operacji kardiochirurgicznej.

Hipoteza jest taka, że ​​deltaETP jest większa w grupie Haemochron Signature Elite niż w grupie Hepcon z powodu metody heparynizacji. W związku z tym istnieje potencjalnie większe ryzyko związane ze stosowaniem produktów krwiopochodnych w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy zabieg elektywnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).
  • Planowa wymiana zastawki aortalnej (AVR) (pojedynczy zabieg)

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury awaryjne
  • Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Mniej niż 2 dni przerwy w stosowaniu leków hamujących aktywność płytek krwi (kwas acetylosalicylowy, NLPZ, klopidogrel, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
  • Mniej niż 2 dni przerwy w leczeniu AC (warfaryna, heparyna, kumaryna itp.)
  • Znana koagulopatia
  • Zapalenie wsierdzia
  • Anemia przedoperacyjna
  • Pacjenci dializowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywowana grupa czasu krzepnięcia (ACT).
heparynizacja mierzona jako aktywowany czas krzepnięcia podczas operacji
Urządzenie: Aktywowany czas krzepnięcia a stężenie heparyny we krwi
Aktywowany czas krzepnięcia stosowany w strategii heparynizacji podczas operacji kardiochirurgicznej a stężenie heparyny we krwi
Inne nazwy:
  • AKT
  • HMS
  • Hemochron Signature Elite
  • Hepcon
Eksperymentalny: Grupa Hepcon
heparynizacja mierzona jako stężenie heparyny we krwi podczas operacji
Urządzenie: Aktywowany czas krzepnięcia a stężenie heparyny we krwi
Aktywowany czas krzepnięcia stosowany w strategii heparynizacji podczas operacji kardiochirurgicznej a stężenie heparyny we krwi
Inne nazwy:
  • AKT
  • HMS
  • Hemochron Signature Elite
  • Hepcon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta Trombingeneracja
Ramy czasowe: Ramy czasowe od rozpoczęcia operacji do 4 godzin po zakończeniu operacji, średni czas 9 godzin.
Pooperacyjne i przedoperacyjne wytwarzanie trombiny oceniane na podstawie endogennego potencjału trombiny, szczytowego poziomu trombiny i czasu zwłoki za pomocą tromboskopu
Ramy czasowe od rozpoczęcia operacji do 4 godzin po zakończeniu operacji, średni czas 9 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołooperacyjny stosunek heparyna/siarczan protaminy
Ramy czasowe: Ramy czasowe od pierwszego podania heparyny do neutralizacji siarczanem protaminy, średni czas 4 godziny
Ramy czasowe od pierwszego podania heparyny do neutralizacji siarczanem protaminy, średni czas 4 godziny
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Ramy czasowe od rozpoczęcia operacji do 4 godzin po zakończeniu operacji, średni czas 9 godzin.
Agregacja płytek krwi mierzona za pomocą analizatora funkcji płytek Multiplate
Ramy czasowe od rozpoczęcia operacji do 4 godzin po zakończeniu operacji, średni czas 9 godzin.
Tromboelastometria
Ramy czasowe: Ramy czasowe od rozpoczęcia operacji do 4 godzin po zakończeniu operacji, średni czas 9 godzin.
Patrzymy na parametry: czas krzepnięcia, czas tworzenia skrzepu i maksymalna prędkość, maksymalna twardość skrzepu
Ramy czasowe od rozpoczęcia operacji do 4 godzin po zakończeniu operacji, średni czas 9 godzin.
Standardowe testy krzepnięcia
Ramy czasowe: Ramy czasowe od rozpoczęcia operacji do 4 godzin po zakończeniu operacji, średni czas 9 godzin.
Ramy czasowe od rozpoczęcia operacji do 4 godzin po zakończeniu operacji, średni czas 9 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20110037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj