Hyytymisjärjestelmän keskeytykset sydänkirurgian yhteydessä - Tutkimus, jossa verrataan kahta heparinisaatiostrategiaa pumpulla suoritettavan sydänleikkauksen aikana
torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Hyytymisjärjestelmän keskeytykset sydänkirurgian yhteydessä - satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta heparinisaatiostrategiaa pumpulla suoritettavan sydänleikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää heparinisointimenetelmä, joka
- vaikuttavat hepariini-protamiinisulfaatti-suhteeseen parhaalla tavalla hemostaasin saavuttamiseksi
- antaa pienimmän muutoksen endogeenisessa trombiinipotentiaalissa (ETP) leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen (deltaETP) indikaattorina hemostaattiseen aktivaatioon sydänleikkauksen aikana.
Hypoteesi on, että deltaETP on suurempi Haemochron Signature Elite -ryhmässä kuin Hepcon-ryhmässä heparinisointimenetelmän vuoksi. Siksi verivalmisteiden käyttö leikkauksen jälkeen saattaa olla suurempi riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) yksittäinen toimenpide
- Elektiivinen aortaventtiilin vaihto (AVR) (yksi toimenpide)
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoimenpiteet
- Lapset ja nuoret alle 18-vuotiaat
- Raskaus
- Alle 2 päivän tauko verihiutaleiden estäjät (asetyylisalisyylihappo, NSAID, klopidogreeli, serotoniinin takaisinoton estäjät)
- Alle 2 päivän tauko AC-hoidolla (varfariini, hepariini, kumariini jne.)
- Tunnettu koagulopatia
- Endokardiitti
- Preoperatiivinen anemia
- Dialyysipotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktivoidun hyytymisajan (ACT) ryhmä
heparinisaatio mitattuna aktivoituneena hyytymisaikana leikkauksen aikana
|
Aktivoitu hyytymisaika, jota käytetään heparinisaatiostrategiassa sydänleikkauksen aikana verrattuna veren hepariinipitoisuuteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hepcon ryhmä
heparinisaatio mitataan hepariinipitoisuutena veressä leikkauksen aikana
|
Aktivoitu hyytymisaika, jota käytetään heparinisaatiostrategiassa sydänleikkauksen aikana verrattuna veren hepariinipitoisuuteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deltatrombiinin muodostuminen
Aikaikkuna: Aikaväli on leikkauksen alusta 4 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen, keskimääräinen aika 9 tuntia.
|
Leikkauksen jälkeinen trombin muodostuminen ennen leikkausta mitattuna endogeenisen trombiinipotentiaalin, trombiinihuipputason ja viiveen perusteella käyttämällä tromboskooppia
|
Aikaväli on leikkauksen alusta 4 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen, keskimääräinen aika 9 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hepariini/protamiinisulfaatti-suhde
Aikaikkuna: Aikaväli on ensimmäisestä hepariinin antamisesta neutralointiin protamiinisulfaatilla, keskimääräinen aika 4 tuntia
|
Aikaväli on ensimmäisestä hepariinin antamisesta neutralointiin protamiinisulfaatilla, keskimääräinen aika 4 tuntia
|
|
|
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: Aikaväli on leikkauksen alusta 4 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen, keskimääräinen aika 9 tuntia.
|
Verihiutaleiden aggregaatio mitattuna Multiplate trombosyyttifunktion analysaattorilla
|
Aikaväli on leikkauksen alusta 4 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen, keskimääräinen aika 9 tuntia.
|
|
Tromboelastometria
Aikaikkuna: Aikaväli on leikkauksen alusta 4 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen, keskimääräinen aika 9 tuntia.
|
Tarkastelemme parametreja: hyytymisaika, hyytymän muodostumisaika ja maksiminopeus, maksimaalinen hyytymän kiinteys
|
Aikaväli on leikkauksen alusta 4 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen, keskimääräinen aika 9 tuntia.
|
|
Normaalit hyytymistestit
Aikaikkuna: Aikaväli on leikkauksen alusta 4 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen, keskimääräinen aika 9 tuntia.
|
Aikaväli on leikkauksen alusta 4 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen, keskimääräinen aika 9 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20110037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .